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近日，北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱：佰仁醫(yī)療，股票代碼：688198）自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品限位可擴(kuò)張人工生物心臟瓣膜（國械注準(zhǔn)20233131137）獲準(zhǔn)注冊。

2023/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于與患者直接或間接接觸的器械，是必須要進(jìn)行生物學(xué)評價的。生物學(xué)評價的必要性主要由接觸性質(zhì)、程度、頻次、時間和對該醫(yī)療器械或材料所識別出的危害來確定。

2024/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

微生物屏障性能是醫(yī)療器械包裝材料的一項(xiàng)重要指標(biāo)，在包裝評價材料的微生物屏障性能時，可以根據(jù)材料的透氣性及臨床環(huán)境，進(jìn)行相應(yīng)的測試評價。

2024/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了生物學(xué)評價研究資料技術(shù)審評關(guān)注點(diǎn)，生物學(xué)評價中免于動物試驗(yàn)的基本條件，需考慮重新進(jìn)行生物學(xué)評價的情形及常見問題解析。

2021/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物相容性是指生命體組織對非活性材料產(chǎn)生的一種性能。一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物體組織、血液等的不良反應(yīng)。

2021/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用生物材料的評價和材料的開發(fā)相伴隨，為確保安全性，未經(jīng)過評價的材料不能被應(yīng)用于臨床。隨著生物材料和醫(yī)療器械的發(fā)展，生物材料的評價方法和標(biāo)準(zhǔn)不斷完善和細(xì)化，操作性更強(qiáng)。

2022/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌的目的，是使產(chǎn)品無任何類型的存活微生物，在滅菌過程中，微生物的死亡規(guī)律是用指數(shù)函數(shù)表示的。

2018/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

廣東省醫(yī)療器械技術(shù)審評中心于2019年8月6日發(fā)布公告通知：生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告不強(qiáng)制在具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)開展

2019/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

材料的安全取決于材料的生物相容性，而生物相容性又主要取決于材料的化學(xué)特性，因此材料化學(xué)表征可以評價醫(yī)療器械的不同特性

2019/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌的目的，是使產(chǎn)品無任何類型的存活微生物，在滅菌過程中，微生物的死亡規(guī)律是用指數(shù)函數(shù)表示的。

2020/03/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享