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本文介紹了無源醫(yī)療器械生物學(xué)評價審評關(guān)注點及常見問題。

2024/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將探討醫(yī)療器械生物相容性評價的重要性、主要方法和發(fā)展趨勢。

2024/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療設(shè)備的生物相容性評價要求。

2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年3月，新版 ISO 18562-2024系列標(biāo)準(zhǔn)“醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價”正式發(fā)布生效。

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價應(yīng)參考什么標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行？

2024/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何選擇合適的模擬血液的溶劑以準(zhǔn)確評估醫(yī)療器械臨床使用條件下的生物安全性。

2024/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

與所有醫(yī)療器械一樣，與呼吸氣體接觸的醫(yī)療器械也需要進(jìn)行生物相容性評估。

2024/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇以無菌穿刺給藥類醫(yī)療器械（III類器械）為例，分享一下生物相容性和毒理學(xué)評價資料的編寫方式。

2024/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期文章針對醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)共性問題進(jìn)行了總結(jié)，為企業(yè)在產(chǎn)品研制階段提供指導(dǎo)。

2024/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了無源醫(yī)療器械生物學(xué)評價審評關(guān)注點及常見問題。

2024/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享