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生物學評價研究資料技術(shù)審評關(guān)注點，生物學評價中免于動物試驗的基本條件

2020/07/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

作者針對性的對于生物學評價常用的生物學試驗談談在實踐過程中的一些心得，避免大家踩同樣的坑。

2023/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇內(nèi)容主要涵蓋四個方面：生物相容性風險、現(xiàn)行法規(guī)標準、生物學評價技術(shù)審評基本要求及常見問題分析。

2023/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于與患者直接或間接接觸的器械，注冊申報時是必須提交生物學評價資料的，本期文章我們將生物學評價時經(jīng)常接觸到的術(shù)語匯總?cè)缦隆?/p>

2024/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文講述了MDR法規(guī)下的微生物審核要求。

2021/12/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

該文介紹了醫(yī)療器械生物相容性評價的開展路徑和方式，以及對評價結(jié)果的接受準則；分析了國內(nèi)外醫(yī)療器械生物相容性評價發(fā)展歷史和趨勢。結(jié)果表明，綜合利用各種已有信息與選擇補充試驗相結(jié)合的方式來提供醫(yī)療器械生物學風險可接受的科學證據(jù)，已成為各監(jiān)管機構(gòu)的共識。我國需要通過深入的醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究，進一步建立和完善醫(yī)療器械生物相容性評價體系。

2021/07/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療級膠粘劑(medical adhesive or medical grade adhesive)，是指用作醫(yī)療器械粘接的膠粘劑。

2017/12/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文詳細介紹了醫(yī)療器械納米材料的相關(guān)指導原則和標準、應用納米材料的醫(yī)療器械簡介、應用納米材料的醫(yī)療器械的物理化學表征和生物學評價等內(nèi)容。

2024/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對其生產(chǎn)過程中涉及到的非活性材料進行生物相容性評價，以用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。

2021/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實驗。

2021/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享