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卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司（簡稱“卓阮醫(yī)療”）申請的外科生物補(bǔ)片進(jìn)入創(chuàng)新通道.

2025/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械發(fā)生變化時，何種情況需對其生物安全性進(jìn)行重新評價？

2025/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇，針對醫(yī)療器械加速老化、注冊檢測、運(yùn)輸試驗、生物相容性檢測等先后順序，稍作分析，供大家參考。

2025/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物評估需考量制造、風(fēng)險、測試、合規(guī)及保質(zhì)期等關(guān)鍵要素。

2025/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了山東華安生物科技有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實驗。

2021/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌醫(yī)療器械是一種無活微生物的產(chǎn)品。當(dāng)醫(yī)療器械必須以無菌形式提供時，在其滅菌前應(yīng)將各種非預(yù)期的微生物污染降至最低。

2020/01/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“病人監(jiān)護(hù)儀 ”的臨床前研發(fā)實驗。

2021/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

可吸收醫(yī)療器械是指生物可吸收醫(yī)用材料類醫(yī)療器械，又稱為生物醫(yī)用可降解材料。目前根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 15 號的規(guī)定，可被人體吸收的醫(yī)療器

2018/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物學(xué)評價研究資料技術(shù)審評關(guān)注點(diǎn)，生物學(xué)評價中免于動物試驗的基本條件，常見問題解析

2018/05/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文中化學(xué)和生物相容性領(lǐng)域的專家Matthew Jorgensen博士分享了在醫(yī)療器械生物相容性方面的最新見解和預(yù)測。

2019/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享