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本文對醫(yī)療器械生物相容性中制造商常見問題進(jìn)行了匯總，并做出了解答。

2022/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

確保醫(yī)療器械及其組件(材料)安全或生物相容性是所有設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序的基本因素。

2023/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】醫(yī)療器械采用樣品浸提液進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)有哪些要求？

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

總體而言，根據(jù)GB/T 16886.1-2022圖1 可以得知，醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià)可通過以下三種路徑進(jìn)行評價(jià)。

2023/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)之現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)有19個(gè)，即將實(shí)施的有7個(gè)。

2023/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)亞慢性毒性試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)注意哪些常見問題？

2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解讀了ISO 18562：2024醫(yī)療器械氣體通路生物相容性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

2024/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月16日，F(xiàn)DA發(fā)布了Chemicals List for Analytical Performance (CLAP)，該數(shù)據(jù)集旨在幫助改進(jìn)醫(yī)療器械生物相容性的化學(xué)表征方法。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了無源醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)申報(bào)資料常見的問題。

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在探討海洋生物材料在醫(yī)療器械中的應(yīng)用及其評價(jià)，為相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)審評提供參考。

2024/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享