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本文闡述了我國醫(yī)療器械生物相容性評價的現(xiàn)狀與存在的問題、國際生物學評價要求與發(fā)展趨勢，以及關于建立適合我國的生物學評價體系的建議，并對未來建立現(xiàn)代化的生物學評價體系進行一些思考。
2020/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學等反應，也就是說材料植入人體后與人體的相容程度。
2018/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生物相容性評價是生物材料研究中始終貫穿的主題，也是相關產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須關注的問題，本文就整理了生物相容性評價中的相關要點，供大家參考。
2021/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了生物相容性評價的主要目標，生物相容性評價方式及生物相容性評價歷史和趨勢。
2022/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對生物相容性測試方案進行優(yōu)化，根據(jù)不同種類的醫(yī)療器械需要的評價終點來開展必須的生物相容性測試。
2022/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了無菌操作要求、無菌間使用要求及消毒滅菌要求等內(nèi)容。
2023/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械生物學評價在保證醫(yī)療器械的安全性方面發(fā)揮著重要的作用。文章主要介紹了在技術審評中關注的醫(yī)療器械生物學評價的風險管理的內(nèi)容，詳細闡述了如何通過現(xiàn)有數(shù)據(jù)和信息的評價來支持醫(yī)療器械的生物學評價。
2020/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥監(jiān)局批準了卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械“生物疝修補補片”，我們一起了解下生物疝修補補片在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2021/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過對有關醫(yī)療器械包裝標準和指南的解讀，旨在幫助讀者為更好開展醫(yī)療器械包裝的風險管理和生物學評價提供幫助。
2021/11/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2024年9月19日， FDA 發(fā)布重磅指南草案用于醫(yī)療器械生物兼容性評估的化學表征，該指導文件草案提供了FDA關于化學表征測試的建議，以評估醫(yī)療器械的生物相容性。
2024/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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