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生物學(xué)試驗，用于評價醫(yī)療器械中與人體直接或間接接觸材料的安全性。可吸收醫(yī)療器械不可避免的需要涉及生物學(xué)試驗。

2020/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，F(xiàn)DA發(fā)布了醫(yī)療器械生物相容性評價的化學(xué)分析指南草案，描述了用于醫(yī)療器械生物相容性評估的化學(xué)分析的推薦方法。

2024/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 16886）是醫(yī)療器械安全性評價的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)之一，對于保證醫(yī)療器械的安全性起著重要作用。

2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評價應(yīng)考慮哪些方面？生物學(xué)評價報告應(yīng)包括哪些內(nèi)容

2020/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文我們將一道總結(jié)醫(yī)療器械生物學(xué)試驗檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)，梳理生物學(xué)評價策略流程，厘清生物相容性是否可接受的衡量標(biāo)準(zhǔn)。

2023/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的生物學(xué)評價與測試過程

2018/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了醫(yī)療器械生物相容性客戶問答。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生物相容性相關(guān)問題答疑

2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，F(xiàn)DA發(fā)布有關(guān)醫(yī)療器械生物相容性化學(xué)表征評估的指南草案。

2024/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物相容性評價的14個要點

2021/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享