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ISO 10993 是一系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估提供指導(dǎo)。這些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于確保醫(yī)療器械的使用安全至關(guān)重要。

2025/07/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2018年6月7日，F(xiàn)DA認(rèn)可ISO 18562醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物兼容性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)，此標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了所有接觸或與呼吸氣體通路作用的醫(yī)療器械、零部件和配件

2018/07/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年8月20日正式生效ISO 10993-1:2018《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估—第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)和試驗(yàn)》

2018/10/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年11月13日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第1部分：總則》征求意見(jiàn)稿。

2018/11/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

借鑒藥品GMP的成功經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械GMP在無(wú)菌室、微生物限度實(shí)驗(yàn)室、陽(yáng)性對(duì)照室的設(shè)置和布局要求，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方面大量引用了藥品GMP的指導(dǎo)理念。

2019/12/04 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

近日，全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)發(fā)布了GB/T 16886.9《潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架》等3項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿。

2020/04/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020下一代生物制藥峰會(huì)暨2020中國(guó)國(guó)際細(xì)胞與基因精準(zhǔn)醫(yī)療峰會(huì)9月10在上海開(kāi)幕

2020/06/17 更新 分類(lèi)：培訓(xùn)會(huì)展 分享

病人監(jiān)護(hù)儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)關(guān)注的系列問(wèn)題之一

2021/10/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)來(lái)說(shuō)，微生物指標(biāo)是產(chǎn)品技術(shù)要求中的重要性能指標(biāo)，也是生產(chǎn)管控過(guò)程的要點(diǎn)和難點(diǎn)，一起來(lái)看一下微生物檢驗(yàn)注意事項(xiàng)。

2021/10/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械透氣包裝材料應(yīng)能提供適宜的微生物屏障以提供無(wú)菌屏障系統(tǒng)的完整性和產(chǎn)品的安全性。

2021/11/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享