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是否可以使用進(jìn)口的動(dòng)物源衍生物，如明膠（取材取豬皮、產(chǎn)地美國(guó)）或膠原（取材于牛跟腱，產(chǎn)地澳大利亞或新西蘭）用于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械？

2023/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書處收到標(biāo)準(zhǔn)使用單位對(duì)部分標(biāo)準(zhǔn)的意見和建議反饋。秘書處組織對(duì)這些意見和建議進(jìn)行了認(rèn)真分析、研究后，在下表中逐項(xiàng)給出具體解釋說明

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月16日，F(xiàn)DA發(fā)布Chemicals List for Analytical Performance (CLAP)，改數(shù)據(jù)集旨在幫助化學(xué)實(shí)驗(yàn)室確保用于評(píng)估醫(yī)療器械生物相容性的化學(xué)表征方法的穩(wěn)健性。

2024/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹ISO 10993-1:2025與GB/T 16886.1-2025如何重塑醫(yī)療器械生物學(xué)安全評(píng)價(jià)體系。

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌醫(yī)療器械陽(yáng)性對(duì)照間、微生物限度、無菌檢驗(yàn)室是否必須各自采用獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室及空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)？

2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了滿足臨床需求本身具有微生物限度要求的第一類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案時(shí)應(yīng)注意什么？

2026/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

標(biāo)準(zhǔn)解讀ISO 10993-1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的使用指南。

2026/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO/TC 194自1989年成立以來，相繼制定了ISO 0993《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)廣泛適用于人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)。

2018/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為確保無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對(duì)其生產(chǎn)過程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進(jìn)行一些檢測(cè)，以用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。

2021/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌屏障系統(tǒng)是最終滅菌醫(yī)療器械安全性和有效的基本保證。本文介紹并比較了幾種國(guó)內(nèi)外常見的醫(yī)療器械包裝材料微生物屏障性能的試驗(yàn)方法。并針對(duì)行業(yè)中討論的材料微生物屏障試驗(yàn)的接受標(biāo)準(zhǔn)提出了意見和建議。

2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享