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全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC248，以下簡稱TC248）負(fù)責(zé)我國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，代表我國參與對口的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織——醫(yī)療器械生物學(xué)和臨床評價(jià)技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC194）的標(biāo)準(zhǔn)化工作。其秘書處承擔(dān)單位為山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院。

2022/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近幾年，國內(nèi)外醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)不斷更新，在ISO 10993-1: 2009的基礎(chǔ)上，美國FDA于2016年6月16日發(fā)布了指南文件FDA Guidance，國際標(biāo)準(zhǔn)組織委員會(huì)ISO于2018年8月17日更新發(fā)布了醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1: 2018，我國國家藥品監(jiān)督管理局NMPA在重點(diǎn)參考美國FDA生物相容性指南文件的同時(shí)，結(jié)合ISO 10993-1: 2018及《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械 [2007

2021/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械需要考慮的生物學(xué)評估項(xiàng)目由其風(fēng)險(xiǎn)程度決定，風(fēng)險(xiǎn)程度越高，需要考慮的生物學(xué)評估項(xiàng)目越多。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度由其與人體的接觸途徑和接觸時(shí)長決定。FDA于2016年6月16日發(fā)布的ISO 10993-1“醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)指南“的使用指南附錄A中包含一個(gè)FDA改良的表格，可根據(jù)器械與人體的接觸途徑和接觸市場確定生物學(xué)評價(jià)所需相關(guān)的

2021/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物相容性試驗(yàn)是某一醫(yī)療器械或材料在特定應(yīng)用中具有適宜宿主反應(yīng)的能力，也是醫(yī)療器械或材料研究中始終貫穿的主題。生物相容性可以分為生物學(xué)反應(yīng)和材料反應(yīng)兩部分，其中生物反應(yīng)包括血液反應(yīng)，免疫反應(yīng)和組織反應(yīng)；材料反應(yīng)主要表現(xiàn)在材料物理和化學(xué)性質(zhì)的改變。下面我們跟大家分享一下生物相容性試驗(yàn)的常規(guī)五項(xiàng)檢測。

2025/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械與藥物的融合給醫(yī)療產(chǎn)品制造商帶來了益處和不斷增加的挑戰(zhàn)。 藥械組合產(chǎn)品 ，或那些 融合了兩種或多種不同類型管制藥物、醫(yī)療器械或生物制劑的產(chǎn)品 ，從多方面入手來治

2018/06/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)療級膠粘劑已經(jīng)被廣泛用于醫(yī)療器械組裝行業(yè)。基本上所有的醫(yī)療器械或者診斷設(shè)備都有可能使用到醫(yī)療級膠粘劑。

2019/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 10993-6:2016明確了在植入用于醫(yī)療器械的生物材料后，評估局部效果（主要指材料的生物安全）的測試方法。

2019/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 18562是全新的系列標(biāo)準(zhǔn)，所以大家在解讀和使用過程中會(huì)有很多的問題和疑惑，本文匯總了一些大家遇到的問題及解決辦法。

2021/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了深圳市真邁生物科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“基因測序儀”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA更新了《Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》。

2023/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享