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近日，經(jīng)北京市食品藥品監(jiān)督管理局審批， 新羿生物 數(shù)字PCR系統(tǒng)的 生物芯片分析儀 獲醫(yī)療器械注冊批文，注冊證編號：京械注準 20192220517。 此前，新羿生物數(shù)字PCR系統(tǒng)的樣本制備儀

2019/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

10月15日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布了一個《某些接觸完整皮膚器械生物相容性選擇的更新》指導原則草案。該草案更新了某些與完整皮膚接觸的普通聚合物和織物制成的醫(yī)療器械，在遞交上市前申請時應(yīng)提供的生物相容性信息的要求。

2020/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于動物及同種異體等生物組織材料經(jīng)脫細胞工藝制備的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在產(chǎn)品技術(shù)要求中可以制定哪些與免疫原性質(zhì)量控制相關(guān)的項目要求？

2019/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了遼寧垠藝生物科技股份有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“藥物洗脫球囊導管”的臨床前研發(fā)實驗。

2021/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了江蘇益通生物科技有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“周圍神經(jīng)修復移植物”的臨床前研發(fā)實驗。

2021/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了廈門致善生物科技股份有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“全自動醫(yī)用 PCR 分析系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實驗。

2021/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了上海愛聲生物醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械實驗室中，微生物、無菌室、陽性對照室能否共用一臺全新風組合式空調(diào)機組，三個區(qū)域都無回風，直接全排風，這樣可符合規(guī)范。

2023/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 10993-1:2025 正式發(fā)布并取代舊版，明確醫(yī)療器械生物學評價要求，含四大核心變化，聚焦安全與公平。

2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

潔凈醫(yī)學實驗室承擔著各類醫(yī)療機構(gòu)的樣本檢測、醫(yī)療科學和醫(yī)療技術(shù)研究、醫(yī)療人才培養(yǎng)等重要工作，是各類醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)不可缺少的組成部分，本文所涉及的潔凈醫(yī)學實驗室主要包括以下類型的實驗室：無菌實驗室、PCR實驗室（基因擴增實驗室）、生物治療中心、PET中心（正電子發(fā)射計算機斷層顯像中心）、生物安全實驗室。

2021/01/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享