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在很多醫(yī)療器械中，都會用到塑膠類原材料，供方會提供符合生物相容性的相關(guān)證明，其中USP Class VI聲明屢見不鮮，但其中的含義是什么呢？

2024/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械體外透皮吸收測試方法與標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。

2025/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟發(fā)布醫(yī)療器械邊界與分類手冊（V4），明確產(chǎn)品定性、分級，助力企業(yè)合規(guī)與監(jiān)管執(zhí)法。

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

EN ISO 18562 系列標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題是 "醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物兼容性的評估"。它由四個部分組成，自 2020 年起根據(jù)歐盟指令進(jìn)行統(tǒng)一。

2024/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，愛爾蘭某研究中心和德國科學(xué)家合作開發(fā)出一種新型生物材料，用于心臟病和燒傷患者的組織再生。

2018/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

活性生物骨 系以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，是通過基因工程方法將具有誘導(dǎo)活性的BMP-2與具有天然骨組織孔隙結(jié)構(gòu)的骨支架材料相結(jié)合，形成有誘導(dǎo)活性的 骨支架 材料。 ▲

2022/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

產(chǎn)品滅菌的目的是使產(chǎn)品無任何類型的存活微生物，在滅菌過程中，微生物的死亡規(guī)律是用指數(shù)函數(shù)表示的。因此，所有單位產(chǎn)品微生物的存在可用概率表示，概率可以減到很低，但不可能為零。

2022/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

樂普醫(yī)療9月10日公告，公司下屬公司上海形狀記憶合金材料有限公司自主研發(fā)的MemoSorb?生物可降解卵圓孔未閉封堵器正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準(zhǔn)。

2023/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，深圳莫廷醫(yī)療科技股份有限公司展出其基于1050nm OCT 技術(shù)的眼科光學(xué)生物測量儀——哥倫布（Colombo IOL），更是憑借其獨特的優(yōu)勢，在亞太眼科新技術(shù)潮流中嶄露頭角。

2024/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司的一項創(chuàng)新產(chǎn)品（產(chǎn)品名稱為：生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)）注冊申請。

2024/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享