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聚山梨酸酯80（吐溫80）是生物藥物制劑中使用最廣泛的“明星”表面活性劑，可防止蛋白質(zhì)在儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件變性、聚集、表面吸附以及絮凝作用。
2024/09/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
人體生物等效性試驗(yàn)豁免（以下簡(jiǎn)稱為“生物豁免”） 是指申請(qǐng)人向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供所申請(qǐng)注冊(cè)的藥品或已上市藥品的上市后變更，不適宜進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)或者生物等效體外替代試驗(yàn)的相關(guān)證明性文件和數(shù)據(jù)， 從而免予證明該藥品在體內(nèi)的生物利用度和生物等效的可能性。
2020/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生物制品是以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為起始原料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技術(shù)藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷制品等[1]。其中，治療用生物制品在近十年來更是逐漸成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重心。
2023/02/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了共晶藥物的制備與表征，主要包括：什么是藥物共晶，藥物共晶的本質(zhì)，共晶藥物舉例，共晶藥物如何制備，共晶藥物的表征，共晶藥物的表征及FDA指南~《藥物共晶監(jiān)管分類指南》。
2021/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
以藥物的作用機(jī)制為基礎(chǔ)，采用細(xì)胞與分子生物學(xué)技術(shù)構(gòu)建特定基因修飾細(xì)胞系并開發(fā)相應(yīng)的檢測(cè)方法，可用于相關(guān)產(chǎn)品的生物檢定。這種基于基因修飾細(xì)胞系的生物檢定法在藥物的質(zhì)量控制領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用前景。本文探討了基因修飾細(xì)胞系的構(gòu)建策略及檢測(cè)方法的基本原理，并概述了基于基因修飾細(xì)胞系的生物檢定法在重組蛋白類、疫苗類、基因治療類等不同產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)
2022/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生物醫(yī)用高分子材料是一種聚合物材料，主要用于制造人體內(nèi)臟、體外器官、藥物劑型及醫(yī)療器械。按照來源的不同，生物醫(yī)用高分子材料可以分為天然生物高分子材料和合成生物高分子材料2種。
2022/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹藥物的多晶型與藥物制劑的開發(fā)
2021/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了藥物吸收影響因素之藥物理化性質(zhì)及體液環(huán)境。
2022/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
納米藥物晶體技術(shù)對(duì)難溶性藥物溶解度的改善。
2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
FDA提出的命名規(guī)則旨在解決兩個(gè)主要問題：1.幫助預(yù)防未被FDA授予可替代性的生物藥因?yàn)槭韬霰惶娲ㄟ@可能會(huì)導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤）；2.準(zhǔn)確跟蹤生物藥在所有地點(diǎn)的使用，如門診部、醫(yī)院和
2015/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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