您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)
落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）的要求，進(jìn)一步推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，我中心針對(duì)當(dāng)前生物等效性研究中的焦點(diǎn)問(wèn)題，經(jīng)過(guò)了前期調(diào)研、關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)研討、專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)的充分討論，形成了《生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》和《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指
2018/06/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
糖基化作為一種重要的翻譯后修飾，造成了蛋白類(lèi)藥物分子結(jié)構(gòu)上的多樣性和異質(zhì)性，對(duì)有效性、安全性和藥動(dòng)學(xué)性質(zhì)都有重要影響。糖基化是生物類(lèi)似藥和參照藥相似性評(píng)價(jià)的難點(diǎn)之一。本文以單克隆抗體藥物為例，介紹蛋白類(lèi)藥物糖基化表征的常用方法以及審評(píng)工作中生物類(lèi)似藥糖基化表征的技術(shù)考慮，為研發(fā)單位開(kāi)發(fā)生物類(lèi)似藥以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)糖基化相關(guān)的技術(shù)審評(píng)提供參
2020/12/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
為確保產(chǎn)品安全性和功效，蛋白質(zhì)治療制劑必須在制造之后以及指定的保質(zhì)期結(jié)束時(shí)，還能夠達(dá)到所規(guī)定的質(zhì)量特征。許多物理和化學(xué)因素會(huì)影響生物制藥產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，尤其是生物制劑長(zhǎng)期保存在密閉的容器系統(tǒng)中之后，溫度，光線以及運(yùn)輸和處理過(guò)程中的攪動(dòng)可能會(huì)使得生物制劑發(fā)生變化。與傳統(tǒng)化學(xué)藥物相比，蛋白質(zhì)是具有比較復(fù)雜的物理化學(xué)特征和較大的分子實(shí)體
2021/03/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
265個(gè)藥物檢驗(yàn)分析實(shí)用小經(jīng)驗(yàn)
2019/09/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
鎂合金是血管支架應(yīng)用的理想材料，藥物洗脫涂層可以?xún)?yōu)化鎂基底的腐蝕形貌，降低再狹窄的發(fā)生率。本課題將不同分子量的聚三亞甲基碳酸酯 (PTMC)搭載抗增殖藥物紫杉醇（PTX）作為藥物洗脫涂層應(yīng)用于鎂合金表面。PTMC涂層以均勻的層蝕機(jī)制降解，為鎂基體提供了長(zhǎng)期保護(hù)，同時(shí)表現(xiàn)出了穩(wěn)定持續(xù)的藥物釋放能力以及良好的生物相容性。
2022/04/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文主要介紹了口服給藥的藥物吸收屏障,藥物吸收途徑及藥物代謝途徑。
2021/11/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
聚合物的超分子結(jié)構(gòu)對(duì)注塑條件及制品性能的影響非常明顯。過(guò)去研究聚合物加工多從分子量大小、分子量分布及分子鏈支化的角度。但近年來(lái)，人們更注意到對(duì)于比單個(gè)他子大得多的超分子結(jié)構(gòu)（聚積態(tài)結(jié)構(gòu)），大分子鏈的排列、各種粒子形態(tài)堆砌方式，結(jié)晶效應(yīng)、取向效應(yīng)等對(duì)制品質(zhì)量的影響更為重要。
2021/03/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
導(dǎo)電高分子材料按結(jié)構(gòu)和制備方法可以分成兩類(lèi)，一類(lèi)是復(fù)合型導(dǎo)電高分子材料，另一類(lèi)是結(jié)構(gòu)型導(dǎo)電高分子材料。結(jié)構(gòu)型高分子自身具有導(dǎo)電性，其大分子中的共軛鍵可提供導(dǎo)電載流子，聚苯胺即屬于此。
2021/03/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
血液通過(guò)中空纖維時(shí)，在兩側(cè)壓力梯度作用下產(chǎn)生濾過(guò)作用，使血液中水分、電解質(zhì)和可以通過(guò)微孔的中、小分子溶質(zhì)經(jīng)微孔輸送至中空纖維外，從而提高血細(xì)胞及中大分子溶質(zhì)在血液中的濃度，達(dá)到血液濃縮的效果。本文對(duì)血液濃縮器研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)作了詳細(xì)的介紹。
2021/07/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出以及在胃腸道的滲透。由于藥物的溶出對(duì)吸收具有重要影響，因此藥物體外溶出度試驗(yàn)可能會(huì)與體內(nèi)行為具有一定關(guān)聯(lián)。 對(duì)于仿制藥而言，與原研制劑體外溶出曲線具有相似性，雖然不能完全證明與原研制劑具有相同的生物等效性，但卻可以大大提高生物等效性試驗(yàn)( BE 試驗(yàn)) 的成功率，而體外溶出曲線不相似，BE 試
2020/08/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 全國(guó)服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
