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醫(yī)療器械臨床試驗是為評價醫(yī)療器械的安全性、臨床性能和/或有效性，在一例或多例受試者中開展的系統(tǒng)性的試驗或研究。

2023/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗報告是一份記錄醫(yī)療器械臨床試驗全過程和結(jié)果的正式文件，其內(nèi)容是評估試驗器械有效性和安全性的重要依據(jù)，是醫(yī)療器械臨床評價重要數(shù)據(jù)證據(jù)。

2024/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立氣相色譜-質(zhì)譜法測定鎮(zhèn)痛泵在枸櫞酸舒芬太尼模擬液中增塑劑環(huán)己烷1，2-二甲酸二異壬基酯（DINCH）遷移量，并為該產(chǎn)品的安全性評價提供依據(jù)。

2024/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械動物研究是醫(yī)療器械安全性和有效性評價手段，該研究在動物研究的作用、總體原則、必要性和[摘研究設(shè)計及質(zhì)量管理體系方面提出了技術(shù)審評建議，以期提高動物研究質(zhì)量，減少不必要的動物研究。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

使用期限是保障醫(yī)療器械安全性和有效性的關(guān)鍵指標(biāo)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中規(guī)定：醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期。

2025/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從省級醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評角度，系統(tǒng)梳理了各省（自治區(qū)、直轄市）口腔潰瘍治療類第二類醫(yī)療器械的注冊申報數(shù)據(jù)，并分析了技術(shù)審評環(huán)節(jié)中，在管理類別和管理屬性、技術(shù)要求、生物學(xué)評價、臨床評價、說明書和標(biāo)簽樣稿等方面的關(guān)注點，以期為口腔潰瘍治療類第二類醫(yī)療器械的注冊申報企業(yè)和省級醫(yī)療器械技術(shù)審評人員提供一定參考。

2025/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械生物學(xué)試驗的基本要求。

2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文討論了影像組學(xué)特征的生物學(xué)意義。

2022/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了合成生物學(xué)發(fā)展史及產(chǎn)業(yè)概況等內(nèi)容。

2023/05/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了人工智能如何改變合成生物學(xué)。

2023/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享