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【問】生物學(xué)試驗報告是國外實驗室出具的，是否能用？

2024/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)了仿制藥注射劑的非臨床評價相關(guān)內(nèi)容及共性問題，但現(xiàn)有動物模型和試驗方法尚存在一定的局限性，無法完全提示臨床應(yīng)用風(fēng)險。因此，在評價仿制藥的安全有效性時，應(yīng)具體問題具體分析，針對藥物的自身特點，結(jié)合藥學(xué)和原研品臨床信息進(jìn)行評估。同時，鼓勵采用更靈敏的新技術(shù)新方法用于非臨床安全性評價，提高臨床預(yù)測性。

2022/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過查閱文獻(xiàn)和國際指導(dǎo)原則對透皮貼劑Ⅰ期臨床試驗中受試者的選擇、安全性評價、藥代動力學(xué)研究等常規(guī)研究內(nèi)容進(jìn)行闡述，以指出透皮貼劑研究中需注意的特別事項。同時對透皮貼劑的作用位置、黏附力評估、皮膚刺激性和致敏性評價、光毒性等特別的研究內(nèi)容進(jìn)行梳理以便讀者了解其評估過程及評價指標(biāo)等，以期為同類臨床研究提供參考。

2022/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)使用本企業(yè)已上市同類器械的生物學(xué)試驗報告替代申報產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告時，需要進(jìn)行哪些考量？

2021/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)使用本企業(yè)已上市同類器械的生物學(xué)試驗報告替代申報產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告時，需要考慮哪些因素？

2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

使用本企業(yè)已上市同類器械的生物學(xué)試驗報告替代申報產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告時，需要進(jìn)行哪些考量?

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

動物實驗是評價醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；若需開展臨床試驗，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風(fēng)險以及為臨床試驗設(shè)計提供參考。然而，并不是所有醫(yī)療器械都需要通過動物實驗來驗證產(chǎn)品安全性和有效性。

2021/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介孔二氧化硅薄膜已逐漸被用于生物涂層設(shè)計。本研究采用油水兩相法，在鈦納米管表面均勻生長出垂直向介孔二氧化硅薄膜（VMSTF）。所構(gòu)成的大孔-介孔梯度形貌，使鈦表面的物理結(jié)構(gòu)和化學(xué)成分與骨組織更加接近。研究發(fā)現(xiàn)該涂層兼具降解快、可載藥、促成骨的功效。這是VMSTF作為骨種植體涂層的首次探索，為相關(guān)研究提供了借鑒。

2021/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本標(biāo)準(zhǔn)對GB/T 16886標(biāo)準(zhǔn)起支撐作用， 遵循國際通用的“3R原則”，盡可能減少不必要的動物試驗或以非動物試驗替代動物試驗，當(dāng)必須進(jìn)行動物試驗時，應(yīng)利用科學(xué)合理的試驗設(shè)計，減少動物使用數(shù)量和實驗次數(shù)，并通過人道的實驗、飼養(yǎng)管理技術(shù)和優(yōu)化措施，降低動物痛苦、保證動物生存質(zhì)量，從而保證試驗的科學(xué)有效性，確保用于評價醫(yī)療器械的生物學(xué)性能的動物試驗符合認(rèn)可

2021/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著現(xiàn)代生物學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，診斷試劑的技術(shù)含量不斷提高，品種不斷增多，應(yīng)用范圍也越來越廣，已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過單純作為臨床診斷的輔助工具，在疾病的預(yù)防、療效判定、藥物監(jiān)測、健康狀態(tài)的評價以及遺傳性疾病的預(yù)測等領(lǐng)域，正發(fā)揮著越來越大的作用。在從事體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)工作中遇到的問題，進(jìn)行初步探討，并提出以下幾點建議。

2022/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享