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  • 建立我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的致癌性小鼠模型

    本文概述了國(guó)內(nèi)外致癌性試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)原則，介紹了國(guó)內(nèi)外主要的致癌性小鼠模型。

    2024/07/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 微?；z態(tài)硫在祛痘功效護(hù)膚品中的應(yīng)用

    本文介紹了硫黃在祛痘上的應(yīng)用及其微?；z態(tài)硫技術(shù)，并對(duì)使用該技術(shù)的膠態(tài)硫祛痘精華液的安全性與有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。

    2024/11/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 血管夾產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)探討

    文章以一次性使用血管夾產(chǎn)品為例，以該產(chǎn)品安全性、有效性問(wèn)題為導(dǎo)向，對(duì)該產(chǎn)品在注冊(cè)申報(bào)資料中的綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料等重點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行探討。

    2024/12/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 華熙水光和海雅美水光方案設(shè)計(jì)異同點(diǎn)對(duì)比

    本文從產(chǎn)品組成、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、對(duì)照組設(shè)置、評(píng)價(jià)指標(biāo)、安全性監(jiān)測(cè)等維度展開(kāi)華熙水光和海雅美水光方案設(shè)計(jì)對(duì)比分析。

    2025/05/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】硬性?xún)?nèi)窺鏡生物學(xué)咨詢(xún)

    腦室鏡為硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，預(yù)期使用次數(shù)為100次。在做生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，滅菌次數(shù)應(yīng)如何考慮？【滅菌10次做生物學(xué)試驗(yàn)/滅菌50次做生物學(xué)試驗(yàn)/滅菌100次做生物學(xué)試驗(yàn)】

    2025/06/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)之單組目標(biāo)值法

    醫(yī)療器械臨床單組試驗(yàn)實(shí)質(zhì)是將主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的試驗(yàn)結(jié)果與已有臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)器械的有效性/安全性。與平行對(duì)照試驗(yàn)相比，單組試驗(yàn)的固有偏倚是非同期對(duì)照偏倚，其主要評(píng)價(jià)指標(biāo)盡可能采用相對(duì)客觀、可重復(fù)性強(qiáng)的。

    2020/05/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • ISO 10993-6:2016中植入試驗(yàn)的新增內(nèi)容及重點(diǎn)問(wèn)題

    即將轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的ISO 10993-6:2016《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》較我國(guó)現(xiàn)行版本新增了腦組織植入的要求和試驗(yàn)方法，并進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了可降解吸收材料的評(píng)價(jià)。該研 究介紹了新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化及應(yīng)對(duì)措施，并簡(jiǎn)要闡述了植入試驗(yàn)中常見(jiàn)的對(duì)照品選擇、植入部位和周期選擇等問(wèn)題及可能出現(xiàn)的誤區(qū)。

    2020/09/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

    本文主要介紹了植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，決策醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展哪種類(lèi)型植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)方法及GB/T 16886.6-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)驗(yàn)》簡(jiǎn)述。

    2021/10/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 預(yù)灌封注射器生物相容性試驗(yàn)新方法的建立與可行性分析

    本文從制作工藝、材料、與人體接觸風(fēng)險(xiǎn)以及國(guó)內(nèi)外生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的差異等方面對(duì)預(yù)灌封注射器進(jìn)行了系統(tǒng)分析，探討將預(yù)灌封注射器作為一個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)的可行性。

    2023/03/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 血液相容性中的溶血、血小板激活、凝血、補(bǔ)體、血液學(xué)和血栓形成你分得清嗎？

    GB/T 16886.1-2022 是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的核心標(biāo)準(zhǔn)，其表A.1為評(píng)估與血液相互作用的風(fēng)險(xiǎn)及選擇必要測(cè)試項(xiàng)目提供了關(guān)鍵指引。

    2025/10/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享