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醫(yī)療器械材料組成和生產(chǎn)工藝中引入化學物質(zhì)的定性和定量的信息是進行醫(yī)療器械生物學評價和毒理學風險評估的重要信息輸入。

2020/08/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了EO滅菌殘留量涉及的相關(guān)標準，醫(yī)療器械產(chǎn)品開展EO滅菌殘留量檢測的注意考量點及GB/T 16886.6-2015《醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》。

2021/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了EO滅菌殘留量涉及的相關(guān)標準，醫(yī)療器械產(chǎn)品開展EO滅菌殘留量檢測的注意考量點及GB/T 16886.6-2015《醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》。

2022/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文基于聚合物醫(yī)療器械產(chǎn)品特性和材料性質(zhì)，詳細介紹醫(yī)療器械體外降解試驗研究方法、化學表征手段以及試驗方案設(shè)計，進而依據(jù)表征數(shù)據(jù)對降解行為進行綜合評估。

2022/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

直接或間接接觸循環(huán)血液、可吸收性醫(yī)療器械等醫(yī)療器械產(chǎn)品在開展生物學評價時，都需要進行熱原試驗，那么我們今天就跟大家科普一下：熱原和細菌內(nèi)毒素具體有什么區(qū)別呢？

2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 10993-17:2023 是國際標準化組織發(fā)布的醫(yī)療器械生物學評價的第17部分。該標準在2023年9月發(fā)布，相比2002版，有以下幾個方面的變化。

2024/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該文詳細總結(jié)了高強韌可降解的Mg/聚合物復合材料的設(shè)計思路，加工策略，構(gòu)效關(guān)系，降解速率的影響因素和生物學功能及其機制，并針對可降解材料提出了實時且全面的評價方法。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械原材料（體外診斷試劑除外）的技術(shù)資料一般是指原材料組成成分描述、理化性能研究資料、生物學評價資料、毒理學風險分析資料，工藝研究等。PEEK可參考以下指標進行試驗。

2024/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

化學表征和毒理學風險評估可以為醫(yī)療器械的設(shè)計制造提供科學依據(jù)，也能減少生物學評價中的動物試驗，降低企業(yè)研發(fā)成本，進一步加快產(chǎn)品研發(fā)注冊進程。

2025/05/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

匯總了2025年1月1日起實施的醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準，包括生物學評價GB/T 16866系列標準等，供廣大醫(yī)械人了解。

2025/06/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享