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在各國的化妝品法規(guī)以及評價(jià)指南中，化妝品的安全性都被認(rèn)為必須基于對原料的安全性評估?；瘖y品原料和其他化學(xué)品在本質(zhì)上并無不同，所以針對一般化學(xué)品或者藥品的毒理學(xué)研究方法也適用于對化妝品原料的毒理學(xué)研究。

2020/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合筆者從業(yè)經(jīng)驗(yàn)及《指導(dǎo)原則》中的相關(guān)內(nèi)容，對遞交境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)過程中的注意事項(xiàng)進(jìn)行闡述。

2021/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品中的雜質(zhì)是否能被全面準(zhǔn)確地控制，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量可控與安全性，原料藥的雜質(zhì)研究與控制是保證藥品安全性和質(zhì)量可控性的前提和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是藥物一致性評價(jià)的重要指標(biāo)。

2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

動(dòng)物試驗(yàn)研究根據(jù)目的一般分為可行性研究、安全性研究和有效性研究，但有時(shí)不能嚴(yán)格劃分界限，在一項(xiàng)動(dòng)物試驗(yàn)中可同時(shí)對產(chǎn)品的可行性、有效性、安全性進(jìn)行評價(jià)。

2023/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為進(jìn)一步完善評價(jià)體系，山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院參與修訂了GB/T 16886.6-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》，在附錄D中增加了腦組織植入方法，該標(biāo)準(zhǔn)已于今年4月發(fā)布。腦組織植入方法是通過將測試樣品植入到動(dòng)物腦組織內(nèi)，對神經(jīng)行為學(xué)和組織病理學(xué)進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，彌補(bǔ)了評價(jià)神經(jīng)/腦組織接觸類醫(yī)療器械植入后局部組織反應(yīng)方法的缺失。

2022/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)，旨在為醫(yī)療器械開發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理和整體性生物學(xué)評價(jià)提供準(zhǔn)則和指南，從而保護(hù)使用者免受潛在的生物風(fēng)險(xiǎn)和危害。其中ISO 10993-18作為關(guān)于醫(yī)療器械材料化學(xué)表征的專論標(biāo)準(zhǔn)，力圖從構(gòu)成材料的化學(xué)信息方面，闡明材料安全與否的物質(zhì)基礎(chǔ)，同時(shí)為毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析和生物安全評估提供定性依據(jù)和定量數(shù)據(jù)。

2022/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在新藥的研發(fā)過程中，根據(jù)化合物分子的結(jié)構(gòu)特征快速推斷其類藥性（類藥性，即賦予一個(gè)化合物良好的吸收、分布、代謝、排泄和安全性性質(zhì)。），將大大的提高藥物研發(fā)速度，而影響藥物類藥性的內(nèi)在因素就是藥物理化性質(zhì)以及其生物學(xué)性質(zhì)，而影響藥物理化性質(zhì)與生物學(xué)性質(zhì)的內(nèi)在因素就是藥物分子最基本的結(jié)構(gòu)特征，即化學(xué)中常說的結(jié)構(gòu)決定性質(zhì)。

2021/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

確定申報(bào)產(chǎn)品與對比器械之間的差異是否影響安全性和有效性，是同品種臨床評價(jià)的核心判定環(huán)節(jié)，其核心邏輯是：通過 “差異性質(zhì)界定→關(guān)鍵性能傳導(dǎo)分析→臨床端影響推導(dǎo)→客觀證據(jù)驗(yàn)證→風(fēng)險(xiǎn) - 受益比再評估” 的閉環(huán)流程，實(shí)現(xiàn)科學(xué)、可追溯的判定，而非主觀判斷。

2026/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》是由醫(yī)療促進(jìn)協(xié)會(huì)（AAMI）與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）合作制定的一系列國際公認(rèn)并被普遍接受的標(biāo)準(zhǔn)文件和指導(dǎo)原則。它詳細(xì)地描述了由聚合物、陶瓷和金

2018/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在生物學(xué)評價(jià)ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)中，與降解產(chǎn)物相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)總共占了四席，分別是10993-9、10993-13、10993-14和10993-15，由此可見其重要性。

2019/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享