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該文綜述了近年來吸入制劑輔料安全性研究的方法和成果。吸入制劑輔料的安全性評價在遵守毒理學研究基本原則和方法的前提下, 具備經由呼吸系統(tǒng)給藥特殊性而產生的特殊要求?，F(xiàn)代生物技術、體外替代方法和免疫毒理學理論和方法的快速發(fā)展為吸入制劑新輔料的研究開發(fā)提供了更多的可能, 為制藥工業(yè)迅速發(fā)展奠定了基礎。該文為深入開展吸入制劑輔料的安評工作提供了理論
2025/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
1、技術設計對質量的影響： 1）產品質量的穩(wěn)定性 2）產品安全性 3）產品復雜性 4）產品包裝問題 5）原料問題 6）生產方法和環(huán)保因素 2、產品開發(fā)技術工具： 1）感官評價技術：評價
2015/10/22 更新 分類：其他 分享
本文介紹了和6項風險相對應的9個試驗項目，以此評價有源植入醫(yī)療器械的核磁兼容性。
2019/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導原則為申請人/監(jiān)管人員提供關于應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價相關方面的信息。
2023/02/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結合該指南的起草修訂過程, 在基因修飾系統(tǒng)結構設計、風險控制和安全性評價方面提出監(jiān)管方的考慮, 供研發(fā)者參考。
2024/08/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
同品種臨床評價報告中的等同性論證需要提供充分的證據來說明申報器械與已上市或已獲批準的的對比器械在關鍵特征、性能和安全性是相似的，包括但不限于以下幾點。
2023/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床評價是采用科學合理的方法對臨床數(shù)據進行評價、分析，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進行的活動。本文講述了?《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則發(fā)布》的內容。
2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
定量生物學在生命科學的各個領域都有廣泛的應用，如系統(tǒng)生物學、合成生物學、發(fā)育生物學、神經生物學、分子生物學等。
2023/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械安全性和有效性評價研究應采用科學、合理的評價方法，其中動物試驗是重要手段之一，其屬于產品設計開發(fā)中的重要研究，可為產品設計定型提供相應的證據支持;若需開展臨床試驗，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風險以及為臨床試驗設計提供參考。但并不是所有醫(yī)療器械均需要通過動物試驗驗證產品安全性和有效性。
2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床試驗，是指對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程，其質量影響著有效性和安全性的評價
2019/12/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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