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本文對外周血管用紫杉醇 DCB 產(chǎn)品安全性相關(guān)的技 術(shù)審評關(guān)注點進行總結(jié)，為該類產(chǎn)品上市前的安全性評價提供思路。

2025/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從整車碰撞中電路安全性能集成開發(fā)的角度出發(fā)，對12 V 低壓線束在碰撞中的失效評價準則進行研究，給出了低壓線束碰撞失效評價的CAE分析方法和量化指標。

2022/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

納米科學與生命科學息息相關(guān)。近年來，國內(nèi)外納米技術(shù)在疾病診斷、治療、監(jiān)測等方面應用日益廣泛，納米類藥物相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，新技術(shù)、新應用、新成果不斷涌現(xiàn)。

2020/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，器審中心發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械中應用的納米材料安全性和有效性評價框架指導原則（征求意見稿）》意見的通知

2020/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系框架》

2021/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何評價產(chǎn)品中的DEHP的安全性？

2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第二部分：理化表征（征求意見稿）》

2022/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文就多肽類藥物一般毒理研究、遺傳毒性研究、免疫原性測定、生殖和發(fā)育毒性、雜質(zhì)、安全藥理測定、非蛋白原性氨基酸等相關(guān)內(nèi)容進行簡單總結(jié)分享。

2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第34號） 指出非臨床安全性評價研究，指為評價藥物安全性，在實驗室條件下用實驗系統(tǒng)進行的試驗。本文主要介紹IND申報藥理毒理所需試驗清單。

2025/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則 第五部分：新興技術(shù)方法》征求意見稿

2025/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享