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本試驗(yàn)是將醫(yī)療器械或醫(yī)療器械浸提液與完整的皮膚在規(guī)定時間內(nèi)想接觸，以評價醫(yī)療器械對局部皮膚的刺激作用。

2018/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

細(xì)胞毒性試驗(yàn)是利用細(xì)胞體外培養(yǎng)方法來評價醫(yī)療器械或其浸提液可濾出成分中急性細(xì)胞毒性的潛在性。

2018/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外遺傳毒性試驗(yàn)常用的為細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)，體外哺乳動物染色體畸變試驗(yàn)和體外小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK試驗(yàn)。接下來將一一介紹。

2021/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械納米材料的相關(guān)指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械簡介、應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械的物理化學(xué)表征和生物學(xué)評價等內(nèi)容。

2024/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理.

2025/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械廠商在開展風(fēng)險管理工作時，通常會考慮材料的生物學(xué)危害，那如何證明材料的安全性呢？開展生物相容性測試是不二選擇。

2019/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究從刺激實(shí)驗(yàn)的大體病理學(xué)和組織病理學(xué)角度出發(fā)，依據(jù)病理學(xué)原則，比較不同病變的性質(zhì)及其機(jī)制，并結(jié)合實(shí)際操作中的可行性，對該國標(biāo)中的病理學(xué)記分系統(tǒng)等提出改進(jìn)建議。

2020/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文著重對該類產(chǎn)品在血液相容性方面的特殊考量進(jìn)行介紹；同時介紹該類產(chǎn)品生物學(xué)評價中，樣品制備及GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)參考性的相關(guān)問題。

2021/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理了我國藥物GLP 發(fā)展歷程，并通過綜合分析已獲得國家藥監(jiān)局藥物GLP 資質(zhì)的藥物非臨床安全評價機(jī)構(gòu)的調(diào)查報告，總結(jié)了藥物GLP 機(jī)構(gòu)的發(fā)展和運(yùn)行現(xiàn)狀。

2025/03/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

根據(jù)GB/T 16886.10-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》，目前有三種測定化學(xué)物潛在皮膚致敏性的動物試驗(yàn)，其中包括兩個豚鼠試驗(yàn)和一個小鼠試驗(yàn)。

2024/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享