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當前各國均未出臺針對臨床試驗用生物制品病毒安全性研究和評價的指南和細則。

2024/02/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械發(fā)生變化時，何種情況需對其生物安全性進行重新評價？

2025/08/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械安全性和有效性評價研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評價方法，其中動物實驗是重要手段之一。

2025/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章綜述組織誘導(dǎo)材料的生物安全性與有效性評價方法，探討現(xiàn)行標準的不足，并提出更新建議，以期為相關(guān)研究和臨床應(yīng)用提供參考。

2025/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述了《中國藥典》2020年版新增通則“生物制品病毒安全性控制”的原則和框架起草考量以及該通則的作用、地位和意義。

2022/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

GB/T 16886.1-2011把醫(yī)療器械分為與人體直接/間接接觸和與人體不直接/間接接觸兩類，其內(nèi)容不涉及與人體不直接/間接接觸的材料和器械，也不涉及由于機械故障引起的生物學(xué)危害。

2018/08/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我司研發(fā)一款配合內(nèi)窺鏡使用的內(nèi)窺鏡用送水系統(tǒng)，產(chǎn)品組成中有一個選配的塑料水壺，不與患者直接接觸，此塑料水壺是否屬于與患者間接接觸而需要考慮生物學(xué)評價試驗，謝謝。

2025/03/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外輔助生殖用耗材（體外輔助生殖用液除外）產(chǎn)品按照GB16886.1進行了生物學(xué)評價后還應(yīng)進行鼠胚試驗嗎？

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2018年8月20日正式生效ISO 10993-1:2018《醫(yī)療器械生物學(xué)評估—第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價和試驗》

2018/10/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

該綜述歸納總結(jié)了現(xiàn)有的生物學(xué)評價方法及優(yōu)缺點，重點介紹了微流控技術(shù)用于生物醫(yī)用材料評價的應(yīng)用及器官芯片在材料評價方面的潛力，器官芯片有望成為評價生物醫(yī)用材料的最仿生體外模型。

2024/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享