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本文系統(tǒng)調研了ONTs的主要毒性來源及其影響因素，以及美國食品藥品監(jiān)督管理局已批準的ASO和siRNA藥物的研究案例，并對ONTs非臨床安全性評價的策略、研究內容和關注點進行了概述。
2024/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將從對細胞系和其他原材料進行選擇和測試，確保其不含可能對人有感染和/或致病作用的病毒對生產工藝中清除病毒的能力進行評估等兩個方面，對中外申報材料中病毒安全性評價的差異和趨勢進行論述。
2025/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著ISO 10993-1:2018和GB/T 16886.1-2022的發(fā)布實施，大部分持久接觸人體（>30 天）的器械的生物學評價均新增了慢性毒性和致癌性生物學風險評定的要求
2024/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
浙江器審答疑產包組件性能指標制定要求、包皮切割吻合器生物學評價、非血管腔道導絲注冊單元劃分。
2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
ISO 10993-1:2025 正式發(fā)布并取代舊版，明確醫(yī)療器械生物學評價要求，含四大核心變化，聚焦安全與公平。
2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械需要考慮的生物學評估項目由其風險程度決定，風險程度越高，需要考慮的生物學評估項目越多。醫(yī)療器械的風險程度由其與人體的接觸途徑和接觸時長決定。FDA于2016年6月16日發(fā)布的ISO 10993-1“醫(yī)療器械生物學評價-第1部分：風險管理過程中的評價與試驗指南“的使用指南附錄A中包含一個FDA改良的表格，可根據(jù)器械與人體的接觸途徑和接觸市場確定生物學評價所需相關的
2021/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在進行醫(yī)療器械生物學試驗時，企業(yè)應根據(jù)產品特點和臨床使用特性，按照GB/T 16886.12《醫(yī)療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照樣品》的規(guī)定選擇試驗液制備方法，確定浸提介質，那么常見的浸提介質都有哪些呢？根據(jù)廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所發(fā)布的《產品送檢資料要求（生物性能）》，常見的浸提介質如下。
2025/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
4月15日，國家市場監(jiān)督管理總局國家標準化管理委員會發(fā)布公告，批準了多項推薦性國家標準，其中包括《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》，標準編號GB/T 16886.1-2022。據(jù)悉，該標準將于2023年5月1日正式實施，代替現(xiàn)行標準GB/T 16886.1-2011。
2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本共識重點涵蓋健康參與者的定義及篩選入組標準、給藥后安全性評價，以及方案設計和實施中的安全性風險管控措施等內容。
2025/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械上市前審查，主要考慮的是產品的安全性、有效期，而臨床評價作為注冊資料的重要組成部分，其重要性不言而喻，本文談談國內注冊過程中的臨床評價路徑。
2020/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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