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全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC248，以下簡(jiǎn)稱TC248）負(fù)責(zé)我國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，代表我國(guó)參與對(duì)口的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織——醫(yī)療器械生物學(xué)和臨床評(píng)價(jià)技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC194）的標(biāo)準(zhǔn)化工作。其秘書處承擔(dān)單位為山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院。

2022/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993-1：2025醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于 2025 年 7 月 18 日批準(zhǔn)了！

2025/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品由符合YY 0341.1附錄B臨床使用證明可接受材料制成，是否可在提交注冊(cè)資料時(shí)以豁免生物學(xué)方式提交生物學(xué)資料？本文將做出回答。

2021/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

8月29日，江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心通過(guò)其微信公眾號(hào)更新了一條關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的常見(jiàn)問(wèn)題，并給予了權(quán)威回復(fù)。

2022/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO/TC 194自1989年成立以來(lái)，相繼制定了ISO 0993《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)廣泛適用于人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)。

2018/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB/T 16886.1-2011中將生物學(xué)評(píng)價(jià)流程圖從資料性附錄部分調(diào)整到正文部分，同時(shí)把評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目表放入該標(biāo)準(zhǔn)的資料性附錄之中，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了按程序進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)才是首選的評(píng)價(jià)模式

2018/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械發(fā)生變化時(shí)，何種情況需對(duì)其生物安全性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)？

2019/03/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了SD大鼠右下頜骨缺損的制備，用于骨缺損修復(fù)支架的生物安全性評(píng)價(jià)。

2022/05/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合審評(píng)工作中發(fā)現(xiàn)的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行討論，以期為申請(qǐng)人及安評(píng)機(jī)構(gòu)在開(kāi)展藥物制劑安全性評(píng)價(jià)時(shí)提供借鑒。

2023/06/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)近年來(lái)國(guó)內(nèi)外藥物制劑安全性相關(guān)指導(dǎo)原則信息進(jìn)行了梳理，并結(jié)合具體審評(píng)案例對(duì)常見(jiàn)的問(wèn)題進(jìn)行闡述，以期為相關(guān)工作提供參考。

2024/01/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享