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含有輸送系統(tǒng)或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進行生物學評價？

2022/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥監(jiān)局器審中心公開了審評報告《人工晶狀體（JQZ2100554）》，本文通過對審評報告進行解讀，旨在幫助讀者利用等同性比較以更好地開展人工晶狀體產(chǎn)品的生物學評價。

2023/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會秘書處收到標準使用單位對部分標準的意見和建議反饋。秘書處組織對這些意見和建議進行了認真分析、研究后，在下表中逐項給出具體解釋說明

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

新規(guī)解讀丨ISO 10993-1:2025正式發(fā)布，洞悉生物學評價6大升級與3大趨勢

2025/12/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

胰島素生物類似藥療效與安全性評價研究現(xiàn)狀及展望。

2025/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年9月24日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心官網(wǎng)發(fā)布了《藥品上市后安全性評價指導原則（征求意見稿）》，本文為大家梳理了本指導原則中藥品上市后安全性評價報告重點內(nèi)容并結合自己的解讀與大家分享。

2024/11/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品?；瘖y品有四性，即安全性、穩(wěn)定性、使用性、功能性，其中，化妝品的安全性始終處于首要地位。

2021/02/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械安全性評價要求及工作。

2023/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了已上市藥物劑型變更引入的非臨床安全性評價。

2023/11/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了藥品中不溶性微粒的檢測方法和安全性評價。

2024/11/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享