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相關(guān)規(guī)定要求申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應(yīng)當(dāng)提交臨床評價資料及生物相容性評價研究

2018/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《選擇更新與完整皮膚接觸的特定器械的生物相容性評價》指導(dǎo)原則草案，對接觸完整皮膚的常規(guī)材料的生物學(xué)評價提供了新思路。

2021/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）2020年發(fā)布了《選擇更新與完整皮膚接觸的特定器械的生物相容性評價》指導(dǎo)原則草案，對接觸完整皮膚的常規(guī)材料的生物學(xué)評價提供了新思路。

2023/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局器審中心為進(jìn)一步規(guī)范重組人源化膠原蛋白原材料的管理，組織制定了《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導(dǎo)原則》，也為重組人源化膠原蛋白原材料生物學(xué)評價提供了新的思路。

2023/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物相容性測試及測試項(xiàng)目，生物相容性測試標(biāo)準(zhǔn)及流程，生物學(xué)評價試驗(yàn)的特點(diǎn)及評價原則，生物學(xué)評價發(fā)展趨勢

2019/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對生物相容性測試方案進(jìn)行優(yōu)化，根據(jù)不同種類的醫(yī)療器械需要的評價終點(diǎn)來開展必須的生物相容性測試。

2022/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA更新了《Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》。

2023/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】申請人在開展生物相容性評價時是否必須提交生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年11月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了《醫(yī)療器械生物學(xué)評價指導(dǎo)原則第1部分：總則》征求意見稿。

2018/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會發(fā)布了GB/T 16886.9《潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架》等3項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。

2020/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享