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任何醫(yī)療器械，只要預(yù)期是直接或間接與人體接觸的，在進入臨床前都必須經(jīng)過生物學評價。
2019/04/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文為《2018新版ISO 10993-1生物學評價及化學表征》常見問題與答案
2019/05/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械生物學評價第10部分中刺激試驗由體外刺激試驗、體內(nèi)刺激試驗、動物刺激試驗、動物皮內(nèi)反應(yīng)試驗、人體皮膚刺激試驗幾個部分組成。
2019/11/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
骨科植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物學評價資料應(yīng)如何提交？
2020/08/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問：針對腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學評價應(yīng)如何考慮？
2023/02/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問：神經(jīng)和心血管介入導管類產(chǎn)品導管座如何進行生物學評價？
2023/02/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了生物學評價測試對醫(yī)療器械的重要性及FDA認證時，致敏性測試的重點內(nèi)容。
2023/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】血小板血漿制備器類產(chǎn)品的生物學評價項目應(yīng)如何考慮？
2023/08/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本篇內(nèi)容主要涵蓋四個方面：生物相容性風險、現(xiàn)行法規(guī)標準、生物學評價技術(shù)審評基本要求及常見問題分析。
2023/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械生物學評價系列標準之現(xiàn)行標準有19個，即將實施的有7個。
2023/12/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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