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本文主要介紹了生物學(xué)評(píng)價(jià)研究資料技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)，生物學(xué)評(píng)價(jià)中免于動(dòng)物試驗(yàn)的基本條件，需考慮重新進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的情形及常見(jiàn)問(wèn)題解析。

2021/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】當(dāng)利用已上市同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)？

2023/08/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

如何做好醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)？本期推文，我們將一道總結(jié)醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)，梳理生物學(xué)評(píng)價(jià)策略流程，厘清生物相容性是否可接受的衡量標(biāo)準(zhǔn)。

2023/12/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

總體而言，根據(jù)GB/T 16886.1-2022圖1 可以得知，醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)可通過(guò)以下三種路徑進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2023/11/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)的內(nèi)容較為繁雜，安全性評(píng)價(jià)有共性部分，也有差異部分，產(chǎn)品不同，評(píng)價(jià)內(nèi)容不同，評(píng)價(jià)重點(diǎn)不同。

2024/06/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了藥物的光安全性評(píng)價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題。

2023/06/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了藥物的光安全性評(píng)價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題。

2023/06/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了創(chuàng)新藥中安全性評(píng)價(jià)樣品質(zhì)量研究。

2023/12/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文圍繞光安全性評(píng)價(jià)相關(guān)指導(dǎo)原則、開(kāi)展策略、常見(jiàn)問(wèn)題等主題展開(kāi)。

2024/02/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)：醫(yī)療器械的安全性評(píng)價(jià)性程序有哪些？

2024/04/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享