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醫(yī)療器械的生物學(xué)評價與測試過程

2018/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對硅凝膠瘢痕貼進行生物學(xué)評價，為產(chǎn)品臨床應(yīng)用提供安全依據(jù)

2019/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了FDA認證時，刺激性測試重點是哪些。

2023/07/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

了解生物評估終點：它們?nèi)绾斡绊懟颊甙踩?/p>

2025/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一 試驗樣品的選擇原則 有些醫(yī)療器械生物學(xué)評價可以直接用材料作試驗樣品，但有些生物學(xué)評價試驗必須用溶液（例如全身急性毒性試驗、刺激試驗等）作試驗樣品，同時，醫(yī)療器械

2018/06/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于與患者直接或間接接觸的器械，是必須要進行生物學(xué)評價的。生物學(xué)評價的必要性主要由接觸性質(zhì)、程度、頻次、時間和對該醫(yī)療器械或材料所識別出的危害來確定。

2024/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于與患者直接或間接接觸的器械，在產(chǎn)品注冊申報時，生物學(xué)評價資料是必須提交的一項資料。那么，產(chǎn)品在委托檢驗機構(gòu)進行生物學(xué)評價試驗時，需要提交的材料及注意事項都有哪些呢？

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物學(xué)評價亞慢性毒性試驗報告常見需注意問題有哪些？

2018/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年11月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療技術(shù)評審中心組織編制了《醫(yī)療器械生物學(xué)評價指導(dǎo)原則第1部分：總則》

2018/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 10993-1:2018已于2018年8月正式生效。此次的修訂，產(chǎn)品的物理/化學(xué)表征已成為生物學(xué)評價的基本內(nèi)容。

2019/01/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享