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【問】進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，是否一定需要做熱原試驗(yàn)？

2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)亞慢性毒性試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)注意哪些常見問題？

2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了無源醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)申報(bào)資料常見的問題。

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第二類醫(yī)療器械管理的敷料類產(chǎn)品是無菌提供的，可用于非慢性創(chuàng)面，那么此類產(chǎn)品應(yīng)如何開展生物學(xué)評(píng)價(jià)呢？

2024/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了無源醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)及常見問題。

2024/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)參考什么標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行？

2024/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期文章針對醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)共性問題進(jìn)行了總結(jié)，為企業(yè)在產(chǎn)品研制階段提供指導(dǎo)。

2024/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)踐中需要著重關(guān)注的點(diǎn)。

2024/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了無源醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)及常見問題。

2024/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心解答產(chǎn)品只與操作者短暫接觸是否需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享