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2025版 ISO 10993-1 已正式發(fā)布，生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)發(fā)生變化。

2025/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期總結(jié)生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及共性問題，為械企提供產(chǎn)品研制階段指導(dǎo)。

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)準(zhǔn)則、優(yōu)先順序、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

2023/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我司準(zhǔn)備注冊(cè)一款噴霧電動(dòng)洗鼻器，分類編碼：14-07-01，產(chǎn)品接觸人體部分的物料是“噴嘴頭”，我司采購的合格供應(yīng)商已經(jīng)對(duì)“噴嘴頭”材料做了生物學(xué)評(píng)價(jià)，請(qǐng)問我司注冊(cè)時(shí)可以直接提交供應(yīng)商的“噴嘴頭”生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告嗎？還是需要重新送檢再做一次生物學(xué)評(píng)價(jià)？

2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

標(biāo)準(zhǔn)解讀ISO 10993-1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的使用指南。

2026/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文我們將一道總結(jié)醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)，梳理生物學(xué)評(píng)價(jià)策略流程，厘清生物相容性是否可接受的衡量標(biāo)準(zhǔn)。

2023/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要探討mRNA藥物相關(guān)載體中潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)，以及在非臨床安全評(píng)價(jià)中的考慮要點(diǎn)和參考案例，為探索和構(gòu)建mRNA藥物的科學(xué)的安全性評(píng)價(jià)方法提供參考。

2025/09/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享

生物學(xué)試驗(yàn)主要包括以下幾種試驗(yàn)：細(xì)胞毒性試驗(yàn)，刺激試驗(yàn)，全身急性毒性試驗(yàn)，溶血試驗(yàn)，熱原試驗(yàn)，遺傳毒性、致癌性及生殖毒性試驗(yàn)。以下對(duì)這些方法進(jìn)行一個(gè)簡單的概述。

2018/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械為臨床患者帶來諸多益處的同時(shí)，因其與人體直接或間接接觸而引起的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)也越來越受到關(guān)注。

2021/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)：列審評(píng)要點(diǎn)、免動(dòng)物試驗(yàn)條件等，解析常見問題，依 GB/T16886 等規(guī)范。

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享