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本文介紹了關(guān)節(jié)內(nèi)給藥非臨床安全性評價關(guān)注點。

2025/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥物椎管內(nèi)給藥安全性評價關(guān)注點。

2025/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了新型藥用輔料的非臨床安全性評價考慮。

2025/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA于2016年6月16日發(fā)布了ISO 10993-1“醫(yī)療器械生物學(xué)評價-第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗指南“的使用指南（以下簡稱指南），替代發(fā)布于1995年5月1日的藍(lán)本備忘錄#G95-1。該指南適用于直接或間接與人體接觸的滅菌及非滅菌醫(yī)療器械的生物學(xué)評價，內(nèi)容包含了ISO10993-1的使用指導(dǎo)，也涵蓋其他生物學(xué)評價相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)，主要內(nèi)容如本文所示。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB/T 16886.1-2011的名稱修改為《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》，這就非常明確地告訴我們，醫(yī)療器械（材料）的生物學(xué)評價試驗屬于醫(yī)療器械風(fēng)險管理的范疇

2018/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過對二類含殼聚糖敷料產(chǎn)品的實例分析，探討在注冊技術(shù)審評中運用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》進(jìn)行評價的問題。

2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，綜述中藥皮膚外用制劑非臨床安全性評價與化學(xué)藥品的相同點和特殊關(guān)注點，以供業(yè)界參考。

2021/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

引入醫(yī)療器械生物安全性評價方法，將會對智能穿戴行業(yè)的健康發(fā)展起到重要推動作用。

2025/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹ISO 10993-1:2025與GB/T 16886.1-2025如何重塑醫(yī)療器械生物學(xué)安全評價體系。

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

主要具體介紹細(xì)菌回復(fù)突變試驗和體外哺乳動物染色體畸變試驗兩種體外試驗，以及體外小鼠淋巴瘤TK試驗和體內(nèi)哺乳動物紅細(xì)胞微核試驗。

2019/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享