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臨床評價是采用科學合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行評價、分析，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能的有效性的持續(xù)的活動。
2023/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要從三個方面進行了介紹醫(yī)療器械安全性有效性評價如何判定受益大于風險。
2023/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文簡述了FDA、EMA、PMDA 等監(jiān)管機構和ICH 在使用真實世界數(shù)據(jù)進行安全性評價方面的主要進展。
2023/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械發(fā)生變化時，何種情況需對其生物安全性進行重新評價?
2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
有源產(chǎn)品結(jié)構組成中新增配件，變更注冊時如何提交安全性、有效性評價資料？
2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主旨介紹了美國FDA起草的關于“改變制劑處方和變更藥物給藥途徑新藥的非臨床安全性評價”的技術指導原則，以供國內(nèi)研發(fā)者在進行該類新藥的非臨床安全性研究時參考。
2019/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將從細胞毒性、血液相容性、體內(nèi)植入長期毒性、體內(nèi)降解吸收分布代謝、臨床安全性評價等方面對鎂及合金類金屬材料作為醫(yī)用材料的安全性進行了綜述。
2019/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第二部分：理化表征》。
2023/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
該文介紹了醫(yī)療器械生物相容性評價的開展路徑和方式，以及對評價結(jié)果的接受準則；分析了國內(nèi)外醫(yī)療器械生物相容性評價發(fā)展歷史和趨勢。結(jié)果表明，綜合利用各種已有信息與選擇補充試驗相結(jié)合的方式來提供醫(yī)療器械生物學風險可接受的科學證據(jù)，已成為各監(jiān)管機構的共識。我國需要通過深入的醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究，進一步建立和完善醫(yī)療器械生物相容性評價體系。
2021/07/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于對GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》等8 項標準征求意見的通知 各位委員及相關單位： 根據(jù)2020 年醫(yī)療器械標準制修訂工作安排，我技委會歸
2020/07/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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