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介紹2023 年 9 月 FDA 發(fā)布 ISO 10993-1 使用指南，明確器械生物相容性評價等要求。

2025/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床評價是采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評價、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動。臨床評價需持續(xù)開展，貫穿醫(yī)療器械全生命周期。

2022/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)是我國醫(yī)療器械生物學(xué)評價與檢驗(yàn)的重要依據(jù)，如何正確的理解本標(biāo)準(zhǔn)是我們醫(yī)械人一直以來比較關(guān)注的問題，尤其中新版本也進(jìn)行倒計(jì)時實(shí)施階段，筆者本著學(xué)習(xí)的態(tài)度與大家分享一下我對GB16886標(biāo)準(zhǔn)的一點(diǎn)想法。本文主從三個部分來談，醫(yī)療器械生物學(xué)評價及毒性試驗(yàn)簡介、全身毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)介紹及法規(guī)要求、試驗(yàn)樣品的選擇與制備等方面進(jìn)行介紹。

2021/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則 第三部分：生物相容性/毒理學(xué)評價（征求意見稿）》

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

撰寫臨床評價文件CER是證明產(chǎn)品安全性和有效性的重要文件，應(yīng)用精益原則可以使撰寫工作變得令人興奮！

2023/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了什么是可瀝濾物，為什么要進(jìn)行可瀝濾物測定，如何進(jìn)行醫(yī)療器械可瀝濾物安全性評價，可瀝濾物研究的試驗(yàn)條件如何確定，分析測試方法是否一定要進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證及是否有可參考的案例。

2021/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物相容性測試是生物學(xué)評價的重要內(nèi)容，但不是全部內(nèi)容。生物學(xué)評價應(yīng)優(yōu)先考慮現(xiàn)有資料的整理分析，其核心原則是：能用資料分析解決的就不進(jìn)行試驗(yàn)，能用物理化學(xué)實(shí)驗(yàn)解決的就不進(jìn)行生物試驗(yàn)，能用體外試驗(yàn)解決的就不進(jìn)行體內(nèi)試驗(yàn)。

2020/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評價對于直接或間接接觸人體的醫(yī)療器械來說非常重要，且貫穿于產(chǎn)品全生命周期。面對新材料、新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，生物學(xué)評價理念、方法和工具也在不斷更新。

2022/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物相容性研究資料中，GB/T 16886.10-2024《醫(yī)療器械生物學(xué)評價　第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)》將于2025年9月1日實(shí)施，檢驗(yàn)報告應(yīng)如何執(zhí)行？

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第三部分：生物相容性/毒理學(xué)評價》。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享