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還在為醫(yī)療器械原材料變更（供應(yīng)商替換或新增）、工藝變更（滅菌方式改變等）煩惱嗎？還在糾結(jié)二代產(chǎn)品應(yīng)該進行哪些生物相容性試驗，完成哪些評價內(nèi)容嗎？還在被自家產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品之間的數(shù)據(jù)表征差異困擾嗎？本文將依據(jù)GB/T 16886.1-2022、ISO 10993-18：2020和醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南（國食藥監(jiān)械[2007]345號）等指導(dǎo)原則，深度探討醫(yī)療器械材料化學(xué)表征支持建立生物

2022/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于需要進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，若通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價，需要進行等同性論證。等同性論證是指將適用范圍相同的申報產(chǎn)品與對比器械在技術(shù)特征和生物學(xué)特性方面進行比對，證明二者基本等同的過程。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

什么是體外細胞毒性試驗？哪些產(chǎn)品需要進行體外細胞毒性試驗？體外細胞毒性試驗的目的和意義，體外細胞毒性試驗依據(jù)的相關(guān)標準

2019/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本試驗依據(jù)GB/T16886.11-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗》規(guī)定的方法來進行。

2019/11/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

熱原檢測是醫(yī)療器械生物學(xué)評價的一部分，用于檢測產(chǎn)品或材料的浸提物所介導(dǎo)的熱原反應(yīng)。

2021/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局標管中心發(fā)布6項醫(yī)療器械標準

2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

相比于常規(guī)材料，納米材料在樣品制備時會有溶解性和分散性的區(qū)別，因此可能需要考慮納米材料在樣品制備時的特殊性。

2022/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

詳細介紹了含銀敷料技術(shù)評審過程中的關(guān)注要點，如技術(shù)要求、生物學(xué)評價、說明書中關(guān)于適用范圍、禁忌癥和警示信息的要求。

2024/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外細胞毒性試驗具有通用性，與體內(nèi)試驗方法相比具有簡便、快速、干擾少、可避免倫理問題等優(yōu)點，作為醫(yī)療器械生物學(xué)評價的常規(guī)檢測項目，廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評價。

2023/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前，國內(nèi)外許多科研團隊正在進行應(yīng)用于醫(yī)療器械的納米材料制備、生物學(xué)效應(yīng)以及安全性研究，匯集多方合力，全力開創(chuàng)納米材料醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展新局面。

2021/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享