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依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床評價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。
2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)指導(dǎo)原則第一部分：體系框架》（通告2021年 第65號）（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）?，F(xiàn)將《指導(dǎo)原則》制定的背景、主要內(nèi)容和重點(diǎn)問題說明，如本文所述。
2021/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對于注射用輔料的研究和標(biāo)準(zhǔn)，中國藥典逐漸加大收載力度和提升標(biāo)準(zhǔn)要求。由于輔料與注射劑的安全性密切相關(guān)，2015版中國藥典已收錄了23個(gè)注射用輔料，未來還要增加一些。
2019/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要針對兒童DIKI問題，從真實(shí)世界數(shù)據(jù)角度入手，梳理并分析真實(shí)世界數(shù)據(jù)在兒童DIKI監(jiān)測與評價(jià)中應(yīng)用的進(jìn)展與策略，以期為我國兒童臨床合理用藥決策提供更多參考依據(jù)。
2022/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
牙科種植體（系統(tǒng)）安全性和有效性評價(jià)研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評價(jià)方法，其中動(dòng)物試驗(yàn)是重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持。
2025/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著基礎(chǔ)研究與臨床應(yīng)用結(jié)合的不斷加快，未來將會(huì)涌現(xiàn)出新的多孔涂層產(chǎn)品，除本文中提及的方法外，將會(huì)有更多與之相適應(yīng)的方法應(yīng)用于涂層評價(jià)。然而，目前的表面涂層評價(jià)方法仍然有許多不足，通過體外評價(jià)方法獲得的表面涂層的形貌學(xué)、力學(xué)性能和生物學(xué)性能與人工髖關(guān)節(jié)臨床安全有效性的關(guān)聯(lián)性和可接受指標(biāo)仍然有待繼續(xù)研究確立。
2021/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2016年1月22日，土耳其發(fā)布G/SPS/N/TUR/74號通報(bào)，發(fā)布可用于食品的植物和植物制劑法規(guī)。法規(guī)制定了植物材料和植物制劑的安全性評價(jià)的一般程序。此外，該法規(guī)還列出了可用于食品的植
2016/09/27 更新 分類：其他 分享
化妝品具有高度的安全性、相對的穩(wěn)定性、良好的使用性和一定的功效性，隨著消費(fèi)升級，隨著技術(shù)進(jìn)步和化妝品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，具有各種功效宣稱的化妝品不斷涌現(xiàn)。
2020/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文基于內(nèi)源性毒性成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)對這類成分進(jìn)行分類，闡明其相關(guān)特征并概述其分析方法，旨在為中藥材的有效性和安全性評價(jià)提供參考。
2019/07/16 更新 分類：檢測案例 分享
材料的安全取決于材料的生物相容性，而生物相容性又主要取決于材料的化學(xué)特性，因此材料化學(xué)表征可以評價(jià)醫(yī)療器械的不同特性
2019/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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