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用于非慢性創(chuàng)面的二類敷料類產(chǎn)品（管理類別為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-10創(chuàng)面敷料）開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，如何選擇試驗(yàn)項(xiàng)目？

2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著ISO 10993-1:2018和GB/T 16886.1-2022的發(fā)布實(shí)施，大部分持久接觸人體（>30 天）的器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)均新增了慢性毒性和致癌性生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定的要求

2024/08/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993-1:2025 正式發(fā)布并取代舊版，明確醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)要求，含四大核心變化，聚焦安全與公平。

2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室中研究對(duì)象主要是細(xì)胞，DNA，RNA和蛋白質(zhì)。實(shí)驗(yàn)過(guò)程中我們常常要對(duì)這些實(shí)驗(yàn)對(duì)象進(jìn)行觀察，提取，裂解等操作

2017/02/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室是生物學(xué)領(lǐng)域的一個(gè)基本實(shí)驗(yàn)室，對(duì)于一個(gè)完備的微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室，需要配置哪些儀器呢?

2017/11/08 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

GB 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)是我國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)與檢驗(yàn)的重要依據(jù)，如何正確的理解本標(biāo)準(zhǔn)是我們醫(yī)械人一直以來(lái)比較關(guān)注的問(wèn)題，尤其中新版本也進(jìn)行倒計(jì)時(shí)實(shí)施階段，筆者本著學(xué)習(xí)的態(tài)度與大家分享一下我對(duì)GB16886標(biāo)準(zhǔn)的一點(diǎn)想法。本文主從三個(gè)部分來(lái)談，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)及毒性試驗(yàn)簡(jiǎn)介、全身毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)介紹及法規(guī)要求、試驗(yàn)樣品的選擇與制備等方面進(jìn)行介紹。

2021/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月15日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布公告，批準(zhǔn)了多項(xiàng)推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其中包括《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)GB/T 16886.1-2022。據(jù)悉，該標(biāo)準(zhǔn)將于2023年5月1日正式實(shí)施，代替現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.1-2011。

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著分子生物學(xué)的快速發(fā)展，越來(lái)越多的分子生物學(xué)技術(shù)用于HBV的基因分析，從而為乙肝患者的抗病毒治療提供科學(xué)的依據(jù)。盡早檢測(cè)HBV變異，準(zhǔn)確判斷拉米夫定和阿德福韋酯等治療后耐藥，指導(dǎo)個(gè)性化用藥，對(duì)于提高乙肝治療成功率具有很重要的價(jià)值

2019/09/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

GB/T 16886.1-2011中將生物學(xué)評(píng)價(jià)流程圖從資料性附錄部分調(diào)整到正文部分，同時(shí)把評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目表放入該標(biāo)準(zhǔn)的資料性附錄之中，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了按程序進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)才是首選的評(píng)價(jià)模式

2018/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享