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本文將從標(biāo)準(zhǔn)核心內(nèi)容、試驗(yàn)細(xì)節(jié)把控、新舊標(biāo)準(zhǔn)差異三方面展開分析，助力行業(yè)理解與應(yīng)用。

2025/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近幾年，國內(nèi)外醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)不斷更新，在ISO 10993-1: 2009的基礎(chǔ)上，美國FDA于2016年6月16日發(fā)布了指南文件FDA Guidance，國際標(biāo)準(zhǔn)組織委員會ISO于2018年8月17日更新發(fā)布了醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1: 2018，我國國家藥品監(jiān)督管理局NMPA在重點(diǎn)參考美國FDA生物相容性指南文件的同時，結(jié)合ISO 10993-1: 2018及《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械 [2007

2021/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA于2016年6月16日發(fā)布了ISO 10993-1“醫(yī)療器械生物學(xué)評價-第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)指南“的使用指南（以下簡稱指南），替代發(fā)布于1995年5月1日的藍(lán)本備忘錄#G95-1。該指南適用于直接或間接與人體接觸的滅菌及非滅菌醫(yī)療器械的生物學(xué)評價，內(nèi)容包含了ISO10993-1的使用指導(dǎo)，也涵蓋其他生物學(xué)評價相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)，主要內(nèi)容如本文所示。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC248，以下簡稱TC248）負(fù)責(zé)我國醫(yī)療器械生物學(xué)評價國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，代表我國參與對口的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織——醫(yī)療器械生物學(xué)和臨床評價技術(shù)委員會（ISO/TC194）的標(biāo)準(zhǔn)化工作。其秘書處承擔(dān)單位為山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院。

2022/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的第二類、第三類醫(yī)療器械注冊時的對比說明，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。對比說明指開展申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品等同性論證的過程。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

獲取化學(xué)信息的過程，這個過程可以通過文獻(xiàn)綜述收集信息或者通過化學(xué)實(shí)驗(yàn)生成需要的信息。新定義增加了收集信息的內(nèi)容，與ISO 10993-1：2018優(yōu)先收集物理/化學(xué)信息進(jìn)行生物安全性評價的宗旨相契合，意味著通過收集全面的信息可以證實(shí)材料或器械等同性的情況下，不再需要進(jìn)行化學(xué)實(shí)驗(yàn)或者生物試驗(yàn)。

2022/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB/T 16886.1-2011把醫(yī)療器械分為與人體直接/間接接觸和與人體不直接/間接接觸兩類，其內(nèi)容不涉及與人體不直接/間接接觸的材料和器械，也不涉及由于機(jī)械故障引起的生物學(xué)危害。

2018/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB/T 16886.1-2011的名稱修改為《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》，這就非常明確地告訴我們，醫(yī)療器械（材料）的生物學(xué)評價試驗(yàn)屬于醫(yī)療器械風(fēng)險管理的范疇

2018/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)GB/T 16886.10-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》，目前有三種測定化學(xué)物潛在皮膚致敏性的動物試驗(yàn)，其中包括兩個豚鼠試驗(yàn)和一個小鼠試驗(yàn)。

2024/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過對二類含殼聚糖敷料產(chǎn)品的實(shí)例分析，探討在注冊技術(shù)審評中運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》進(jìn)行評價的問題。

2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享