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ISO/TC 194自1989年成立以來，相繼制定了ISO 0993《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)廣泛適用于人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)。

2018/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018新版本從各個(gè)章節(jié)對(duì)2009版本進(jìn)行了全面的修訂。筆者力圖詳盡比較新舊版ISO 10993-1的差異，對(duì)重要內(nèi)容進(jìn)行解讀

2018/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究從刺激實(shí)驗(yàn)的大體病理學(xué)和組織病理學(xué)角度出發(fā)，依據(jù)病理學(xué)原則，比較不同病變的性質(zhì)及其機(jī)制，并結(jié)合實(shí)際操作中的可行性，對(duì)該國(guó)標(biāo)中的病理學(xué)記分系統(tǒng)等提出改進(jìn)建議。

2020/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《選擇更新與完整皮膚接觸的特定器械的生物相容性評(píng)價(jià)》指導(dǎo)原則草案，對(duì)接觸完整皮膚的常規(guī)材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)提供了新思路。

2021/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分子診斷是生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的一個(gè)重要分支，它以分子生物學(xué)理論為基礎(chǔ)，利用分子生物學(xué)技術(shù)和方法研究人類內(nèi)源性或外源性生物大分子的結(jié)構(gòu)或表達(dá)變化，為疾病的預(yù)防、診斷和治療提供信息和基礎(chǔ)。

2021/11/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文通過對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)和指南的解讀，旨在幫助讀者為更好開展醫(yī)療器械包裝的風(fēng)險(xiǎn)管理和生物學(xué)評(píng)價(jià)提供幫助。

2021/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文著重對(duì)該類產(chǎn)品在血液相容性方面的特殊考量進(jìn)行介紹；同時(shí)介紹該類產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)中，樣品制備及GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)參考性的相關(guān)問題。

2021/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用生物材料的評(píng)價(jià)和材料的開發(fā)相伴隨，為確保安全性，未經(jīng)過評(píng)價(jià)的材料不能被應(yīng)用于臨床。隨著生物材料和醫(yī)療器械的發(fā)展，生物材料的評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)不斷完善和細(xì)化，操作性更強(qiáng)。

2022/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

菌種是細(xì)菌工作中所不可缺少而又具有傳染性生物學(xué)因子。為了保證工作和安全，對(duì)菌種必須妥善保存和保管。保存菌種不僅要求不死，還要求其生物學(xué)性狀、生理特性、抗原性等方面不發(fā)生變異，這是保存菌種的重要環(huán)節(jié)。

2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對(duì)填充用生物材料的安全性評(píng)價(jià)就顯得格外重要，本文對(duì)目前臨床使用以及在研生物材料的物理化學(xué)生物學(xué)評(píng)價(jià)方法進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹。

2024/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享