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GB 4789.3-2016 變化及解讀

2017/04/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么是體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)？哪些產(chǎn)品需要進(jìn)行體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)？體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)的目的和意義，體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)依據(jù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

2019/09/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文針對(duì)醫(yī)療器械熱原試驗(yàn)方法如何選擇進(jìn)行了探討

2017/12/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

蛋白質(zhì)印跡法是分子生物學(xué)、生物化學(xué)和免疫遺傳學(xué)中常用的一種實(shí)驗(yàn)方法。

2019/12/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本試驗(yàn)是將醫(yī)療器械或醫(yī)療器械浸提液與完整的皮膚在規(guī)定時(shí)間內(nèi)想接觸，以評(píng)價(jià)醫(yī)療器械對(duì)局部皮膚的刺激作用。

2018/06/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間、藥品生產(chǎn)車(chē)間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。

2018/06/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

細(xì)胞毒性試驗(yàn)是利用細(xì)胞體外培養(yǎng)方法來(lái)評(píng)價(jià)醫(yī)療器械或其浸提液可濾出成分中急性細(xì)胞毒性的潛在性。

2018/06/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械廠商在開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理工作時(shí)，通常會(huì)考慮材料的生物學(xué)危害，那如何證明材料的安全性呢？開(kāi)展生物相容性測(cè)試是不二選擇。

2019/06/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本試驗(yàn)依據(jù)GB/T16886.11-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)》規(guī)定的方法來(lái)進(jìn)行。

2019/11/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

這些化學(xué)與物理方面的特性描繪的是一種可潤(rùn)濕的、潤(rùn)滑的且適合特定生物學(xué)相互作用的材料，目前主要應(yīng)用在醫(yī)療器械介入類(lèi)產(chǎn)品上面。

2020/03/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享