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ISO 10993-1 2018在今年八月出臺(tái)，一時(shí)間成為了廠商熱議的焦點(diǎn)。與舊版標(biāo)準(zhǔn)相比，不管從頁(yè)數(shù)、范圍還是內(nèi)容來看，新版標(biāo)準(zhǔn)都發(fā)生了較大改變，給廠商也帶來了不小影響。但是，小編在

2019/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于對(duì)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》等8 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)征求意見的通知 各位委員及相關(guān)單位： 根據(jù)2020 年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作安排，我技委會(huì)歸

2020/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物相容性測(cè)試是生物學(xué)評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容，但不是全部?jī)?nèi)容。生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)優(yōu)先考慮現(xiàn)有資料的整理分析，其核心原則是：能用資料分析解決的就不進(jìn)行試驗(yàn)，能用物理化學(xué)實(shí)驗(yàn)解決的就不進(jìn)行生物試驗(yàn)，能用體外試驗(yàn)解決的就不進(jìn)行體內(nèi)試驗(yàn)。

2020/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)對(duì)于直接或間接接觸人體的醫(yī)療器械來說非常重要，且貫穿于產(chǎn)品全生命周期。面對(duì)新材料、新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，生物學(xué)評(píng)價(jià)理念、方法和工具也在不斷更新。

2022/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究根據(jù)《中國(guó)藥典》2020 年版四部通則中無菌檢查以及微生物限度檢查的要求 [7]，以乳酸環(huán)丙沙星原料及其制劑為研究對(duì)象，對(duì)微生物限度和無菌檢查的方法適應(yīng)性試驗(yàn)進(jìn)行了全面的研究，旨在為藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)提供可行、有效、安全、可控的依據(jù)。

2025/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物相容性研究資料中，GB/T 16886.10-2024《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)　第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)》將于2025年9月1日實(shí)施，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)如何執(zhí)行？

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

毒滅菌實(shí)是采用多種物理、化學(xué)或生物學(xué)方法使細(xì)菌的生長(zhǎng)代謝活動(dòng)受到抑制、甚至死亡。消毒滅菌在醫(yī)學(xué)實(shí)踐上有著重要意義：可切斷傳播途徑、控制感染擴(kuò)散造成的危害；也可殺滅

2015/10/27 更新 分類：其他 分享

酶標(biāo)儀是用于臨床檢驗(yàn)學(xué)的常見設(shè)備，廣泛用于臨床研究，生物學(xué)，農(nóng)業(yè)學(xué)和食品安全監(jiān)測(cè)等。

2016/10/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

食品輻照，是指利用電離輻射在食品中產(chǎn)生的輻射化學(xué)與輻射微生物學(xué)效應(yīng)而達(dá)到抑制發(fā)芽、延遲或促進(jìn)成熟、殺蟲、殺菌、滅菌和防腐等目的的輻照過程

2017/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

定義： 無菌試驗(yàn)室主要用于微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、基因重組以及生物制品等研究使用的實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)稱潔凈實(shí)驗(yàn)室 - 生物安全實(shí)驗(yàn)室。 建造要求： 1 ．無菌工作室應(yīng)

2017/04/22 更新 分類：其他 分享