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對生物相容性測試方案進行優(yōu)化，根據(jù)不同種類的醫(yī)療器械需要的評價終點來開展必須的生物相容性測試。

2022/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了《藥物涂層球囊擴張導管注冊審查指導原則》闡述的生物學評價相關問題。

2023/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作者針對性的對于生物學評價常用的生物學試驗談談在實踐過程中的一些心得，避免大家踩同樣的坑。

2023/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了透明質酸鈉復合溶液（水光針）注冊法規(guī)與生物學檢驗項目。

2023/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料生物學評價思路。

2023/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA更新了《Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》。

2023/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】神經和心血管介入導管類產品導管座是否需要進行生物學評價？

2023/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】申請人在開展生物相容性評價時是否必須提交生物學試驗報告？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

由于分子診斷學技術在疾病診斷方面有快速、準確的優(yōu)點，其在檢驗醫(yī)學中具有重要地位。

2024/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國國家藥監(jiān)局器審中心重新修訂了《α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊審查指導原則》，該原則回答了以下幾個生物學評價相關問題。

2024/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享