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分子診斷是生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的一個(gè)重要分支，它以分子生物學(xué)理論為基礎(chǔ)，利用分子生物學(xué)技術(shù)和方法研究人類內(nèi)源性或外源性生物大分子的結(jié)構(gòu)或表達(dá)變化，為疾病的預(yù)防、診斷和治療提供信息和基礎(chǔ)。

2021/11/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享

菌種是細(xì)菌工作中所不可缺少而又具有傳染性生物學(xué)因子。為了保證工作和安全，對(duì)菌種必須妥善保存和保管。保存菌種不僅要求不死，還要求其生物學(xué)性狀、生理特性、抗原性等方面不發(fā)生變異，這是保存菌種的重要環(huán)節(jié)。

2022/11/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

用于非慢性創(chuàng)面的二類敷料類產(chǎn)品（管理類別為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-10創(chuàng)面敷料）開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，如何選擇試驗(yàn)項(xiàng)目？

2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

解答待評(píng)價(jià)試劑開(kāi)展免于臨床試驗(yàn)的臨床評(píng)價(jià)時(shí)，對(duì)比試劑與待評(píng)價(jià)試劑的參考區(qū)間是否可以不一致？

2025/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自2012 年首次提出到2017 年12 月首批仿制藥通過(guò)評(píng)價(jià)，一致性評(píng)價(jià)政策體系不斷完善，評(píng)價(jià)工作也漸入佳境。本文就仿制藥一致性評(píng)價(jià)方法深入研究，通過(guò)梳理我國(guó)一致性評(píng)價(jià)的沿革和評(píng)價(jià)方法，為企業(yè)合理選擇一致性評(píng)價(jià)方法提供決策參考。

2021/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)制造業(yè)可靠性系統(tǒng)工程能力成熟度評(píng)價(jià)進(jìn)行了介紹，包括評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)介紹，評(píng)價(jià)方法及評(píng)價(jià)依據(jù)。

2021/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

臨床評(píng)價(jià)，尤其是最新?tīng)顟B(tài)評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃，應(yīng)該在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)之初就開(kāi)始。

2023/11/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】創(chuàng)新產(chǎn)品在申報(bào)注冊(cè)時(shí)在臨床評(píng)價(jià)部分是否可以遞交同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告？

2024/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】按照“免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)”路徑申報(bào)的產(chǎn)品，增加“同品種比對(duì)”路徑的臨床評(píng)價(jià)資料是否可行？

2024/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)/免于臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)及補(bǔ)正資料常見(jiàn)問(wèn)題指引建議。

2026/01/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享