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如何做好醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)？本期推文，我們將一道總結(jié)醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)，梳理生物學(xué)評(píng)價(jià)策略流程，厘清生物相容性是否可接受的衡量標(biāo)準(zhǔn)。

2023/12/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

當(dāng)使用本企業(yè)已上市同類(lèi)器械的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告替代申報(bào)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告時(shí)，需要進(jìn)行哪些考量？

2021/02/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

當(dāng)使用本企業(yè)已上市同類(lèi)器械的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告替代申報(bào)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告時(shí)，需要考慮哪些因素？

2025/05/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

使用本企業(yè)已上市同類(lèi)器械的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告替代申報(bào)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告時(shí)，需要進(jìn)行哪些考量?

2025/09/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文我們將一道總結(jié)醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)，梳理生物學(xué)評(píng)價(jià)策略流程，厘清生物相容性是否可接受的衡量標(biāo)準(zhǔn)。

2023/08/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】第二類(lèi)敷料產(chǎn)品開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，如何選擇試驗(yàn)項(xiàng)目？

2024/07/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物學(xué)評(píng)價(jià)研究資料技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)，生物學(xué)評(píng)價(jià)中免于動(dòng)物試驗(yàn)的基本條件，常見(jiàn)問(wèn)題解析

2018/05/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

生物學(xué)評(píng)價(jià)研究資料技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)，生物學(xué)評(píng)價(jià)中免于動(dòng)物試驗(yàn)的基本條件

2020/07/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

主要具體介紹細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)和體外哺乳動(dòng)物染色體畸變?cè)囼?yàn)兩種體外試驗(yàn)，以及體外小鼠淋巴瘤TK試驗(yàn)和體內(nèi)哺乳動(dòng)物紅細(xì)胞微核試驗(yàn)。

2019/11/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物學(xué)評(píng)價(jià)亞慢性毒性試驗(yàn)報(bào)告常見(jiàn)需注意問(wèn)題有哪些？

2018/09/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享