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本文主要介紹了生物學(xué)評(píng)價(jià)研究資料技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)，生物學(xué)評(píng)價(jià)中免于動(dòng)物試驗(yàn)的基本條件，需考慮重新進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的情形及常見(jiàn)問(wèn)題解析。

2021/07/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)亞慢性毒性試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)注意哪些常見(jiàn)問(wèn)題？

2024/01/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)GB/T 16886.10-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》，目前有三種測(cè)定化學(xué)物潛在皮膚致敏性的動(dòng)物試驗(yàn)，其中包括兩個(gè)豚鼠試驗(yàn)和一個(gè)小鼠試驗(yàn)。

2024/03/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)踐中需要著重關(guān)注的點(diǎn)。

2024/11/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)：列審評(píng)要點(diǎn)、免動(dòng)物試驗(yàn)條件等，解析常見(jiàn)問(wèn)題，依 GB/T16886 等規(guī)范。

2025/09/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械，在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，生物學(xué)評(píng)價(jià)資料是必須提交的一項(xiàng)資料。那么，產(chǎn)品在委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)時(shí)，需要提交的材料及注意事項(xiàng)都有哪些呢？

2024/03/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)，通常情況下，醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，如果滿足以下條件，可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)。

2025/01/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分子生物學(xué)作為基因工程的上游技能，其試驗(yàn)的效果和準(zhǔn)確性將決議下流一切的進(jìn)程和結(jié)尾的試驗(yàn)成果。因而構(gòu)建一個(gè)設(shè)備齊全的分子生物學(xué)試驗(yàn)室是十分重要的，這里小編給大家介紹構(gòu)建一個(gè)分子生物學(xué)試驗(yàn)室需求哪些儀器設(shè)備。

2015/10/02 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

標(biāo)準(zhǔn)解讀ISO 10993-1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的使用指南。

2026/01/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

廣東省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心于2019年8月6日發(fā)布公告通知：生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告不強(qiáng)制在具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展

2019/08/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享