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生物學(xué)評(píng)價(jià)簡(jiǎn)史，生物學(xué)評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)及原則，生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)選擇和原則

2019/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

腦室鏡為硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，預(yù)期使用次數(shù)為100次。在做生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，滅菌次數(shù)應(yīng)如何考慮？【滅菌10次做生物學(xué)試驗(yàn)/滅菌50次做生物學(xué)試驗(yàn)/滅菌100次做生物學(xué)試驗(yàn)】

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)中涉及生物學(xué)試驗(yàn)的，對(duì)出具生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有哪些要求？

2023/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)的基本要求。

2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告是國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的，是否能用？

2024/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物學(xué)試驗(yàn)主要包括以下幾種試驗(yàn)：細(xì)胞毒性試驗(yàn)，刺激試驗(yàn)，全身急性毒性試驗(yàn)，溶血試驗(yàn)，熱原試驗(yàn)，遺傳毒性、致癌性及生殖毒性試驗(yàn)。以下對(duì)這些方法進(jìn)行一個(gè)簡(jiǎn)單的概述。

2018/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分中刺激試驗(yàn)由體外刺激試驗(yàn)、體內(nèi)刺激試驗(yàn)、動(dòng)物刺激試驗(yàn)、動(dòng)物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、人體皮膚刺激試驗(yàn)幾個(gè)部分組成。

2019/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物學(xué)試驗(yàn)，用于評(píng)價(jià)醫(yī)療器械中與人體直接或間接接觸材料的安全性?？晌蔗t(yī)療器械不可避免的需要涉及生物學(xué)試驗(yàn)。

2020/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一 試驗(yàn)樣品的選擇原則 有些醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)可以直接用材料作試驗(yàn)樣品，但有些生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)必須用溶液（例如全身急性毒性試驗(yàn)、刺激試驗(yàn)等）作試驗(yàn)樣品，同時(shí)，醫(yī)療器械

2018/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】當(dāng)利用已上市同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)？

2023/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享