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致敏、刺激、皮內(nèi)反應(yīng)生物學(xué)試驗(yàn)浸提介質(zhì)種類有何注意事項(xiàng)？

2022/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

手術(shù)器械類產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)？

2022/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】申請人在開展生物相容性評價時是否必須提交生物學(xué)試驗(yàn)報告？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將從標(biāo)準(zhǔn)核心內(nèi)容、試驗(yàn)細(xì)節(jié)把控、新舊標(biāo)準(zhǔn)差異三方面展開分析，助力行業(yè)理解與應(yīng)用。

2025/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

8月29日，江蘇省藥監(jiān)局審評中心通過其微信公眾號更新了一條關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)評價的常見問題，并給予了權(quán)威回復(fù)。

2022/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么是體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)？哪些產(chǎn)品需要進(jìn)行體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)？體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)的目的和意義，體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)依據(jù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

2019/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

用于非慢性創(chuàng)面的二類敷料類產(chǎn)品（管理類別為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-10創(chuàng)面敷料）開展生物學(xué)試驗(yàn)時，如何選擇試驗(yàn)項(xiàng)目？

2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年8月20日正式生效ISO 10993-1:2018《醫(yī)療器械生物學(xué)評估—第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價和試驗(yàn)》

2018/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本試驗(yàn)依據(jù)GB/T16886.11-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗(yàn)》規(guī)定的方法來進(jìn)行。

2019/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外遺傳毒性試驗(yàn)常用的為細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)，體外哺乳動物染色體畸變試驗(yàn)和體外小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK試驗(yàn)。接下來將一一介紹。

2021/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享