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生物相容性研究資料中，GB/T 16886.10-2024《醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：皮膚致敏試驗》將于2025年9月1日實施，檢驗報告應如何執(zhí)行？
2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文針對醫(yī)療器械熱原試驗方法如何選擇進行了探討
2017/12/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本試驗是將醫(yī)療器械或醫(yī)療器械浸提液與完整的皮膚在規(guī)定時間內想接觸，以評價醫(yī)療器械對局部皮膚的刺激作用。
2018/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
細胞毒性試驗是利用細胞體外培養(yǎng)方法來評價醫(yī)療器械或其浸提液可濾出成分中急性細胞毒性的潛在性。
2018/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外細胞毒性試驗具有通用性，與體內試驗方法相比具有簡便、快速、干擾少、可避免倫理問題等優(yōu)點，作為醫(yī)療器械生物學評價的常規(guī)檢測項目，廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評價。
2023/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械需要考慮的生物學評估項目由其風險程度決定，風險程度越高，需要考慮的生物學評估項目越多。醫(yī)療器械的風險程度由其與人體的接觸途徑和接觸時長決定。FDA于2016年6月16日發(fā)布的ISO 10993-1“醫(yī)療器械生物學評價-第1部分：風險管理過程中的評價與試驗指南“的使用指南附錄A中包含一個FDA改良的表格，可根據(jù)器械與人體的接觸途徑和接觸市場確定生物學評價所需相關的
2021/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗是綜合考慮產品的適用范圍、技術特征、生物學特性、風險程度及已有研究數(shù)據(jù)（包括臨床數(shù)據(jù)和非臨床數(shù)據(jù)）等方面來確定開展臨床試驗必要性的過程。需要開展臨床試驗的，可根據(jù)具體情況，選擇在境內開展臨床試驗、全部或同期在境外開展臨床試驗。
2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于對GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》等8 項標準征求意見的通知 各位委員及相關單位： 根據(jù)2020 年醫(yī)療器械標準制修訂工作安排，我技委會歸
2020/07/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)菌落形態(tài)、染色鏡檢、血清學試驗、生化試驗或分子生物學檢測等，判定盲樣中微生物的種類名稱。
2021/03/29 更新 分類：實驗管理 分享
用于治療糖尿病的二甲雙胍可以延長動物的壽命。美國食品和藥物管理局現(xiàn)在已批準該項臨床試驗，試驗成功，則意味著 70 多歲的老者從生物學角度而言將和 50 多歲的人一樣健康。
2021/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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