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定量生物學在生命科學的各個領(lǐng)域都有廣泛的應(yīng)用，如系統(tǒng)生物學、合成生物學、發(fā)育生物學、神經(jīng)生物學、分子生物學等。
2023/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
4月15日，國家市場監(jiān)督管理總局國家標準化管理委員會發(fā)布公告，批準了多項推薦性國家標準，其中包括《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》，標準編號GB/T 16886.1-2022。據(jù)悉，該標準將于2023年5月1日正式實施，代替現(xiàn)行標準GB/T 16886.1-2011。
2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
定義： 無菌試驗室主要用于微生物學、生物醫(yī)學、生物化學、動物實驗、基因重組以及生物制品等研究使用的實驗室統(tǒng)稱潔凈實驗室 - 生物安全實驗室。 建造要求： 1 ．無菌工作室應(yīng)
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
本標準對GB/T 16886標準起支撐作用， 遵循國際通用的“3R原則”，盡可能減少不必要的動物試驗或以非動物試驗替代動物試驗，當必須進行動物試驗時，應(yīng)利用科學合理的試驗設(shè)計，減少動物使用數(shù)量和實驗次數(shù)，并通過人道的實驗、飼養(yǎng)管理技術(shù)和優(yōu)化措施，降低動物痛苦、保證動物生存質(zhì)量，從而保證試驗的科學有效性，確保用于評價醫(yī)療器械的生物學性能的動物試驗符合認可
2021/11/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本研究根據(jù)《中國藥典》2020 年版四部通則中無菌檢查以及微生物限度檢查的要求 [7]，以乳酸環(huán)丙沙星原料及其制劑為研究對象，對微生物限度和無菌檢查的方法適應(yīng)性試驗進行了全面的研究，旨在為藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗提供可行、有效、安全、可控的依據(jù)。
2025/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
還在為醫(yī)療器械原材料變更（供應(yīng)商替換或新增）、工藝變更（滅菌方式改變等）煩惱嗎？還在糾結(jié)二代產(chǎn)品應(yīng)該進行哪些生物相容性試驗，完成哪些評價內(nèi)容嗎？還在被自家產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品之間的數(shù)據(jù)表征差異困擾嗎？本文將依據(jù)GB/T 16886.1-2022、ISO 10993-18：2020和醫(yī)療器械生物學評價和審查指南（國食藥監(jiān)械[2007]345號）等指導(dǎo)原則，深度探討醫(yī)療器械材料化學表征支持建立生物
2022/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械生物學評價的意義，醫(yī)療器械生物學評價相關(guān)規(guī)章及標準，醫(yī)療器械生物學評價標準的目的，醫(yī)療器械生物學評價研究資料
2020/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了植入后局部反應(yīng)試驗涉及的相關(guān)標準，決策醫(yī)療器械產(chǎn)品開展哪種類型植入后局部反應(yīng)試驗方法及GB/T 16886.6-2015《醫(yī)療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應(yīng)驗》簡述。
2021/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
蛋白質(zhì)印跡法（免疫印跡試驗）即Western Blot。它是分子生物學、生物化學和免疫遺傳學中常用的一種實驗方法。
2018/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
直接或間接接觸循環(huán)血液、可吸收性醫(yī)療器械等醫(yī)療器械產(chǎn)品在開展生物學評價時，都需要進行熱原試驗，那么我們今天就跟大家科普一下：熱原和細菌內(nèi)毒素具體有什么區(qū)別呢？
2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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